(一)医疗制度、医疗技术
1.重点抓好医疗核心制度的落实：首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难危重病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、分级护理制度、死亡病例讨论制度、交接班制度、病历书写规范、查对制度、抗菌药物分级管理制度、知情同意谈话制度等。
2.加强医疗质量关键环节的管理。
3.加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行医疗技术操作规范和常规。
4.加强全员培训，医务人员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标。
(二)病历书写
重视医疗文件的内在质量与安全。医疗文件是医护人员临床思维的凭证是诊疗过程中的原始记录，有很强的书证作用;同时医学模式的改变，对医疗文件的书写内容提出了新的要求，加强医疗文书的内在质量管理，避免医疗纠纷的发生。
1.《病历书写规范》的再学*和再领会。
2.病历书写中的及时性和完整性，字迹的清楚性;
3.体检的全面性和准确性;
4.上级医生查房的及时性和记录内容的规范性;
5.日常病程记录的及时性和完整性(包括上级医生的医疗指示，疑难危重病人的讨论记录，危重抢救病人的抢救记录，重要化验、特殊检查和病理结果的记录和分析，会诊记录、死亡记录和死亡讨论记录等);
6.正确对待家属同意治疗意见的签字。《知情同意书》的签订实际上是双向性的，医护人员必须保持头脑清醒，正确对待家属对治疗操作同意的签字，在治疗中要精益求精，尽可能避免发生意外。临床医生在选择治疗方式、方法、药物、护理措施的同时，要对家属讲清利弊，充分征求意见，尊重患者或家属对治疗方法的选择权。
治疗知情同意记录的规范性(包括住院病人72小时内知情同意谈话记录，特殊检查、治疗的知情同意谈话记录，医保患者自费<特殊>药品和器械知情同意谈话记录等);
7.治疗的合理性(抗生素的使用、更改、停用有无记录和药物的不良反应有无报告和记录，处方〈包括精神、麻醉处方、引产药物〉的合格率等);
8.归档病历是否及时上交，项目是否完整;
(三)医院感染管理
1.医院感染突发事件应急处理能力;
2.医院感染散发病历报告落实情况;
3.清洁、消毒、灭菌执行情况;
4.手卫生与自身防护落实;
5.抗菌药物合理使用;
6.一次性无菌物品是否按规范使用;
7.多重耐药菌及非结核分枝杆菌的预防与控制;
8.医疗废物的管理;
9.加强医院感染预防与控制的各项工作。
10.术前、术中、及术后感控措施。
(四)加强对临床路径及按病种付费的管理临床路径及按病种付费管理
认真学*有关文件及精神，完善科室标准化医嘱单，发挥科室的监督作用。
及时发现问题，提出整改措施，保障安全措施与医院发展相适应和配套。
(五)医疗安全不良事件管理
加强学*，提高认识，自觉认真履行岗位职责，要经常性地进行质量管理教育，提高全员质量管理意识。对发生不良事件及时上报，分析原因，及时整改。
医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料,特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的,在使用中对人体存在着潜在危险性,为了确保医疗器械使用中的安全、有效,特订以下制度:
(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验:要求实物与证件相符,具体要求查验的证件有:
1.医疗器械产品注册证;
2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;
3.工商营业执照;
4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);
5.3c认证证书;
6.制造计量器具许可证(计量器具);
7.产品合格证;
8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
(二)对购入产品包装、标识、标签的查验
1.包装应当完好。
若小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换,情况严重的应报药监部门备案。
若外包装破损,确认此破损不会影响产品质量,并经设备科长签字后方可验收入库。
2.包装标识应包括:产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。
3.进口产品的外包装应有中文标识。
4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。
(三)验收记录
1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。
2.验收记录应包括:产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的,应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的,要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号,按照记录能追溯到每批器械的进货来源。
3.验收记录保存期:验收记录以及相关证件至少保存三年,有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年,无有效期的,应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。
(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收
对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;
手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份,一份存病历档案,一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。
(五)入库:验收合格的医疗器械可以做财务入库。
一、建立医疗安全目标责任制。
1.应完善医疗安全责任制，使各科室(部门)和各级医务人员做到层层对医疗安全负责。
2.责任制应达到有责任目标、有实现目标的保障措施、有检查考核办法、有奖惩激励制度等要求。
二、医疗安全教育。
1.目的
目的旨在使医务人员在思想认识上、职业道德上、应变能力上和保证医疗安全的心理状态及技能上，排除各种主观障碍。
2.医疗安全意识教育：
(1)树立正确、积极的医疗风险意识；
(2)增强医疗安全责任感，增强医疗安全管理的法律意识；
(3)克服自身及周围有关方面存在不安全因素的自觉性和主动性。
3.医德与医疗安全相关教育：包括医德理念与医疗安全、医德规范与医疗安全和医患关系与医疗安全等相关性的认识。
4.质量管理知识与医疗安全相关教育：
(1)医疗安全教育是质量教育的重要内容；
(2)为保障医疗安全又需要掌握相关的质量管理知识，主要是医疗服务质量安全质量特性的内涵与外延知识、标准化管理知识和医疗缺陷管理知识等。
5.医疗技术与医疗安全相关教育：
应紧密结合继续医学教育，将医疗安全教育贯穿于医学技术教育之中。
三、医疗缺陷检控与安全把关。
1.医疗不安全事件的发生具有一定的随机性特点。因此，必须时时处处进行缺陷检控，加强医疗安全把关，以防患于未然。
2.一般地说，医疗不安全事件均潜藏在日常的医疗缺陷之中，因此。强化日常医疗缺陷管理，既是提高医疗质量的重要措施；也是卡紧医疗不安全事件源头的重要对策。在此基础上，还必须建立健全各级卫生技术人员自下而上和各级行政组织自上而下对重大高难度或新技术措施进行安全把关的制度。
四、重点病人医疗管理。
传统的医疗安全管理的主要对策是强调重点病人医疗管理。此对策是行之有效的，在全面系统的医疗安全管理中，仍需重视采用。
五、重点科室(专业)及重点工作岗位和控制对象的医疗安全“包保机制”。
医疗安全管理突出重点的另一个方面，就是建立重点科室(专业)及重点工作岗位和工作人员的“安全包保机制”。重点科室即通过科室安全评估发现医疗安全系数特低的科室(专业)、重点工作岗位和工作人员，对他们采取特别防范措施的有效办法，就是指定各级领导和技术骨干实行一对一的指导、帮助和监督治理。
六、不安全因素检查消除措施。
通过每年一度的医疗安全大检查，以科室为单位评价不安全因素存在的程度，并对明显存在的不安全因素采取切实有效的治理消除措施。
七、医疗不安全事件易发境况的安全防范部署。
医疗不安全事件易发境况是指夜班、节假日及其他容易发生医疗不安全事件的环境和情况。每有这种情况均应进行医疗安全防范的特别部署。
——不合格医疗设备管理制度条例3篇
(一)定义：不合格医疗器械是指按器械验收制度对照产品技术条件验证后确定为不合格的产品。
(二)下列产品确定为不合格医疗器械：
1.质量不合格的产品;
2.受污染的医疗器械(尤其是无菌医疗器械);
3.无有效证件的医疗器械;
4.过期失效或国家明令淘汰的医疗器械;
5.包装不规范、标识不清的医疗器械。
(三)不合格医疗器械的处理
1.当验收到不合格医疗器械产品时应报告设备科长，并申请要求组织人员复验，对复验结果判定为不合格的产品按不合格品处理;
2.对不合格医疗器械产品应在验收记录单上写明"不合格"及有关原因;
3.对不合格或质量可疑的医疗器械，在验收中的，不准入库，在使用中的应停止使用，并及时报告当地药监部门，等候处理。
4.对不合格医疗器械的处理应有专门的记录本，具体记录产品不合格的原因、时间、产品名称、规格/型号、生产批号/编号、数量、处理情况、经手人等信息;
5.不合格医疗器械不得入库。
一、凡医疗器械质量不符合质量标准，无批准文号，注册证、有效期、进口医疗器械质量检验报告，药监局的注册许可证及全中文说明书均应视为不合格品。
二、验收人员查出质量有疑问经质管部确认为不合格品后，应放入划有红线标志的不合格库(区)内，同时填报《医疗器械拒收报告单》，按规定程序查询或拒付款，换货及退货处理。
三、库房储存期间养护发现质量不合格的医疗器械应挂黄牌暂停销售、及时填写《质量复检通知单》。交质管员复检，按质检结果作出相应处理。
四、对在库医疗器械由于自然因素或过期失效，就及时停售，堆入不合格品库(区)、以及销售退回的不合格品。由仓库保管员填写《不合格品报损审批表》、依表所列程序签署意见及按规定报损处理。
五、对在库霉烂变质、虫蛀、鼠咬、过期失效的数量多，金额大的不合格品，仓库及质管部应查明原因，落实责任按有关制度处理。
六、用户投诉发现的伪劣产品，仓库核实后应立即挂黄牌停售，同时报公司质管部，质管部确认后向公司领导及药监部门报告。
一、目的:
对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
二、依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、国家关于不合格药品管理的`有关规定。
三、责任:
1、药房主任负责本制度的管理、指导工作。
2、药房全体员工对本制度的实施负责。
四、主要内容:
1、不合格药品指购入过程中出现的:
1.1《中华人民共和国药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。
1.2质量证明文件不合格的药品。
1.3包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。
1.4批号、有效期不符合规定的药品。
1.5包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
2、不合格药品还包括:
2.1药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。
2.2储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。
2.3售后使用过程中出现质量问题的药品。
3、发现与第一条相符的不合格药品，不得购入和销售。
4、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验。
5、在药品购进验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核，经药房主任确认为不合格品的，应拒收。
6、药房工作人员(含中药)每月30日对储存的药品质量进行一次质量的养护与检查，经药房主任确认为不合格药品，将其存入不合格品区(红色标志)。该批号药品不得继续调配和销售。同时应建立以下制度:
6.1过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。
6.2假劣药品和质量可疑药品登记本。
7、对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品，必须停止购入和销售，就地封存，不得退换货，并向朝阳区药监局报告。
8、对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品，由药房填写不合格品报损报废申请单，经药房主任核验，报主管院长批准后进行销毁。
9、药品的销毁，应在药房主任的监督下进行，应有销毁工作记录，销毁地点应远离水源住宅，特殊管理药品应在指定地点进行销毁。销毁方式可采取深埋，燃烧等方式。
10、抢救室的急救备药，病房的急救备药，科室备药，应按本制度由各科室负责人定期检查，发现不合格药品报药房主任核查，填写报损报废申请单后，遵从本制度进行销毁。
11、药房主任对不合格药品的处理情况进行汇总、记录资料和归档。
——医疗质量安全核心管理制度(5)份
医疗质量与安全是医院发展之本，优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益；为更好的服务于患者，在科主任的领导下，特制定本科室工作制度。
1、住院病人需凭医师开具的住院证，完成入院手续**院。
2、对新入院的病员，科室医师及护士应根据病情及时诊治不得无故拖延，并按《病历书写基本规范》规定书写好病历和各种记录。
3、对急诊危重病人做到随到随诊，对非本科室疾病及时请相关科室会诊，协助会诊医师进一步处理病员；对需手术的病员，术前作好医患沟通，让患者了解手术的利弊，由患者或家属选择是否手术及手术方式，术前作好解释安慰工作，消除患者的恐惧顾虑，术后告知患者或家属病情转归情况，使其安心修养。
4、科室各级人员应认真履行各自职责，坚守岗位，作好交接班，严格执行各项规章制度和技术操作规范。每周抽查病历（重点检查核心制度的落实情况）一次并通报检查结果；每月最后一周周五定期召开科室医疗质量与安全会议，并提出改进措施。
5、骨科成立关节，脊柱，创伤三个治疗小组，各组组长由获得副主任医师以上职称者担任，负责本组病例的诊治工作。
6、值班医师接班后、交班前各查房一次，重危病人随时查看；住院医师上下午各查房一次；主治医师每日查房一次；主任（副主任）医师每周查房一到二次；（急）会诊由住院总医师负责，及时完成他科会诊请求。
7、严格执行医疗核心制度，重点监管术前讨论制度，严格掌握手术指征，保障医疗安全。
8、需出院的病员，主管医师须在当天上午12时前。开具出院医嘱，病员办好出院手续后方可离院。
9、门诊医师严格执行医院门诊工作制度，严格执行首诊医师负责制，规范书写门诊病历，处方，申请单，合理检查，合理用药，按专科收治患者；维护骨科门诊良好的形象。
10、模范执行<医德规范>，坚持病人第一，文明行医，礼貌待患，不以医谋私的工作作风。
11、加强全科医护人员基础理论学*，对不同对象采取不同的方式和要求，经常开展基本技术的.训练。使全科人员技术精益求精。各级医师和护理人员要密切配合，加强与手术室﹑医技科室等相关科室之间的密切联系。认真搞好教学工作，提高年轻医师的技术水*，培养教育好实*生﹑进修生。
12、加强对全科医护人员的医疗安全教育，严防差错事故发生，正确处理差错事故，认真总结经验教训，使骨科医疗质量与安全不断提高。
一、加强医疗业务知识的学*：
医务室医务人员在工作中应遵从医务人员医德规范，*时加强医疗业务知识的学*，每周一上午抽出2小时的时间，对上周的学生疾病情况进行小结，发现有学生普遍存在的疾病或传染病、流行病等问题，及时找出预防措施，以维护全体师生的健康和安全，并形成制度。在工作中以医院的标准严格要求自己。
二、严格诊断及治疗：
1、医务室在为学生进行疾病的诊断治疗过程中，必须严格按正规的医疗标准进行问诊和查体，并严格按诊断标准对学生的疾病作出诊断；
2、对于诊断明确的疾病，按治疗原则积极给予治疗：可采用各种方法给予治疗：如药物口服、肌注、雾化吸入等；对于各类损伤，严格按无菌操作原则给予清创、包扎、换药等治疗，并做好学生损伤后的功能恢复的指导和治疗（如理疗等）；所有治疗方法严格按正规医疗要求进行操作，杜绝违章操作。
3、如果诊断不明确的疾病，医务室应积极建议学生到正规医院作进一步的检查、诊断和治疗；
4、对于急症、危症的学生，医务室第一时间内通知班主任，校领导和学生家长，并拨打120急救电话，及时护送学生到正规医院进行治疗，使学生患病时能在最快最短的时间内得到医治，以免因延误治疗时间而对学生造成意外伤害事故。
5、对于诊断明确的特殊疾病，以及学校医务室不能进行治疗的疾病，医务室应积极建议学生到正规医院进行治疗。
三、严把用药关：
1、医务室每次在采购药品时，必须到正规医药部门购药，以保证药品的质量；对于变质和过期的药品要及时给予销毁；并对药物进行定期检查，严格按《龙城初级中学医务室药品采购保管制度》保管药品；
2、严格按药品使用原则和治疗原则使用药品，并在使用药品时，严格按照药物的药理作用、适应症、用法和剂量等使用，并注意药物的副作用；
3、坚决杜绝滥用抗生素，医务室只使用一般抗生素口服或肌肉注射；普通感染性疾病只使用一种抗生素，严重的呼吸道感染可以加一种抗生素肌肉注射；感染性腹泻可加服一种全身性的抗生素；怀疑有厌氧菌感染时，可加强使用甲硝唑；
4、治疗中注意中西药的搭配使用，以增强疗效；
5、给学生的药物总量一般不超过2天，特殊疾病（如神经性头痛等可适当开出5天的药物），对学生在治疗过程中出现任何不适时，都要求学生要随时到医务室进行复诊；
6、在给学生药品时，分袋包装，并清楚地写明服用方法；同时注意询问学生药物过敏史，对有药物过敏的学生建立用药档案，以备查验； 7、在生病学生未到的`情况下，原则上不售药给学生，以保证学生用药的安全，管理制度《中学医务室医疗安全规章制度》。
四、关心学生病痛：
医务室工作人员在工作中，应该态度和蔼可亲，积极关心学生的疾病痛苦，为学生着 想，对所有学生一视同仁，对于在医务室进行观察的学生按常规给予医疗护理，尊重学生的医疗隐私。树立坚守工作岗位，随时为学生服务的思想。
五、保留学生医疗档案
医务室应该保存学生就诊和治疗的所有医疗档案，以防发生医疗纠纷。
六、消除医疗隐患：
1、坚守工作岗位： 为了使生病的学生得到及时地诊治，即使在上课、体检、外出开会、学*、跟随学生外出军训、劳技等情况下，医务室也尽可能做到一个人外出一个人留守医务室，以随时处理突**况；在遇到台风等自然灾害时，医务室做到了校医及时到岗，随时做好预防和处理意外损伤事故的准备。
2、对于医疗安全方面可能存在的隐患做出有效对策：
（1）学生隐瞒病情或未对自身的疾病引起足够的重视，未及时进行治疗，使病情出现突然的变化。主要对策一是教育学生改变对待疾病的观念，提高自我保健意识；二是班主任要及时发现患病学生，督促其进行诊治；
（2）学生在未进行医生诊断和指导的情况下，自行服药治疗，造成药物效果不佳，甚至用错药，贻误治疗时间，从而造成病情加重；对策是教育学生应该懂得就医和用药的原则意识，切实为自己的健康负起责任，提高自我保护能力；
（3）学生对自身的意外伤害不会处理，造成处理不当，使损伤加重。其中最常见的是运动损伤的处理不当，造成损伤加重，治愈恢复时间延长。对策是加强健康教育，使学生学会基本的急救知识和常用方法，学会运动损伤的预防和处理方法，提高自救能力；
（4）住宿学生和晚修学生的突发疾病，将突发疾病的学生按《龙城初级中学学生急症和危重疾病急救处理原则》处理，及时护送到医院进行治疗。
（5）对于个别学生隐瞒自己患有传染病的情况，按《龙城初级中学预防学生常见病和传染病制度》给予处理。
一、医疗室要具备基本的设施和设备，室内环境整洁、卫生、优雅，药品、器械摆放规范，符合有关卫生要求，应防尘、防蝇、防污染。
二、药品、器械使用要严格按照国家卫生标准执行，要消毒、杀菌，防止交叉传染和不安全事故发生。
三、医疗室工作人员，要有行医许可证，着卫生服上岗，规范操作。要不断学*，提高技术，遵守医德。
四、采购药品、器械必须到国家认定的经销单位。购买符合国家医药质量、卫生标准的药品、器械。若使用不正规渠道和不符合国家质量、卫生标准的器材、药品，而造成医疗事故的.，要追究当事人经济责任和刑事责任。
五、总务处定期对医务室的卫生、药品、器械进行检查，严防使用过期、假冒、不符合国家质量、卫生标准的药品和器械，若查出每次罚款50-200元。
1、坚持昼夜接诊，24小时值班，值班人员不能出诊，不得脱岗，也不得随便找人顶替。
2、医院实行轮流值班，值班人员不但负责病人的'接诊工作，还要负责医院的安全和室内清洁卫生，谁值班谁负责。
3、值班人员如有急诊危重病人需要抢救时，须向科主任及时汇报，及时抢救，如不向科主任汇报私自处理造成后果的，由值班人员负责。如遇有疑难问题时，应请上级医师处理。
4、值班医师应提前半小时到岗，接受各级医师交班，并应巡视病房，危重病员应于床前交接。
5、值班人员下班前，应将危重病员情况和处理事项记录于交班簿，值班医师亦应将值班期间的病情变化处理情况记于病程记录，并同时重点扼要记入交班簿。交接班内容：危重病人、新病人、手术病人及手术后三天之内的病人。
6、每天晚18：00-20：00，值班医师应与值班护士共同查房，包括对陪伴人员、病房卫生及安全等全面检查一次。每天早晨值班医师须将病员病情及处理情况向责任医师报告，并须交待清楚危重病员情况和尚需要处理情况。
第一项首诊负责制度
1、第一次接诊的医师或科室为首诊医师和首诊科室，首诊医师对患者的检查、诊断、治疗、抢救、转院和转科等工作负责，并认真书写医疗文书。
2、首诊医师必须详细询问病史，进行体格检查、必要的辅助检查和处理，并认真记录病历。对诊断明确的患者应积极治疗或提出处理意见；对危重或诊断尚未明确的患者应在对症治疗的同时，应及时请上级医师或有关科室医师会诊。
3、首诊医师下班前，应将患者移交接班医师，把患者的病情及需注意的事项交待清楚，并认真做好交接班记录。
4、对急、危、重患者，首诊医师应采取积极措施负责实施抢救。如为非所属专业疾病或多科疾病，应组织相关科室会诊或报告医务科组织会诊。危重症患者如需检查和住院者，首诊医师应陪同或安排医务人员陪同护送。
5、被邀会诊的科室医师须按时会诊，执行医院会诊制度。会诊意见必须向邀请科室医师书面交待。
6、两个科室的医师会诊意见不一致时，需分别请示本科上级医师，直至本科主任。若双方仍不能达成一致意见，由首诊医师负责处理并上报医务科或总值班协调解决，不得推诿。
7、复合伤或涉及多科室的危重患者抢救，在未明确由那一科室主管之前，除首诊科室负责诊治外，所有的有关科室须执行危重患者抢救制度，协同抢救，不得推诿，不得擅自离去。各科室分别进行相应的处理并及时做病历记录。
8、首诊医师对需要紧急抢救的患者，须先抢救，同时由患者陪同人员办理挂号和交费等手续，不得以强调挂号、交费等手续未完成而延误抢救时机。
9、首诊医师抢救急、危、重症患者，在患者病情稳定之前不宜转院，因医院病床、设备和技术条件所限，须由副主任及以上专业技术任职资格的医师或科主任或副主任亲自察看病情，决定是否可以转院，对需要转院而病情允许转院的患者，须由责任医师协同急诊科联系120指挥中心，并按120患者转运有关规定，进行转院，并对病情记录、途中注意事项、护送等均须作好交代和妥善安排。
10、急诊科严格限制以“共管”形式管理跨科、跨专业患者，预检分诊时应根据患者的主诉与病情程度分清主次，由一科为主管理患者，其他科室以会诊的形式协助诊治。若无法分清主次，则首诊科室全面负责，其他相关科室会诊。
11、对符合转重症医学科继续治疗条件的，首诊医师需及时联系重症医学科，并办理相关转科事宜。
12、凡在接诊、诊治、抢救患者或转院过程中未执行上述规定、推诿患者者，要追究首诊医师、当事人和各相关科室的责任。
第二项三级查房制度
查房实行正（副）主任医师、主治医师、住院医师三级查房。危重者入院后当天要有上级医师查房；夜间病重者入院后，次日要有上级医师查房记录，二级医师书写三级医师查房记录，一级医师书写二级医师查房记录，查房前各级医师对需要进行讨论诊断和治疗的病例，事前应查阅有关文献资料，作好充分准备，以提高查房质量。
1、三级医师查房规定
（1）每周查房1-2次，应由二级医师、住院医师、进修医师、护士长和有关人员参加。
（2）解决疑难病例，审查新入院及危重病人的诊疗计划，决定大手术及特殊检查，新的治疗方案及参加全科会诊。
（3）抽查医嘱、病历（特别检查是哪级医师查房，记录书写的质量）、护理质量、发现缺陷、纠正错误、指导实践、不断提高医疗水*。
（4）利用典型、特殊病例，进行教学查房，以提高教学水*。
（5）听取医师、护士对医疗护理工作及管理方面的意见，提出解决问题的办法或建议，以提高管理水*。
2、二级医师查房规定
（1）一般患者每周查房3次，一般患者入院后，二级医师首次查房不得超过48小时。应有本病房住院医师、进修医师、实*医师、责任护士参加。
（2）对所管病人分组进行系统查房，确定诊断及治疗方案、手术方式、检查措施，了解病情变化以及疗效判定。
（3）对危重病人应每日随时进行巡视检查和重点查房，提出有效和切实可行处理措施，必要时进行晚查房。
（4）对新入院病人，如一周后仍诊断不明或治疗效果不好的病例，应进行重点检查与讨论，查明原因。
（5）疑难危急病例或特殊病例，应及时向科主任汇报并安排上级医师查房。
（6）对常见病、多发病和其他典型病例进行每周一次的教学查房，结合实际，系统讲解，不断提高下级医师的业务水*。
（7）负责修改和指导一级医师书写的各种医疗记录，以提高书写水*。检查病历、各项医疗记录、诊疗进度及医嘱执行情况、治疗效果，发现问题，纠正错误。
（8）检查指导住院医师工作，避免和杜绝医疗差错事故的发生，签发会诊，特殊检查申请单，审查特殊药品处方及病历首页并签字。
（9）协助科主任决定病人的入院、转科、转院问题。
（10）注意倾听医护人员和病人对医疗、护理、生活饮食、医院管理各方面意见，协助护士长搞好病房管理。
3、一级医师查房规定
（1）对所管的病人每日至少查房2次，早晚查房一次，上午、下午下班前各巡视一次，危重病人和新入院病人及手术病人重点查房并增加巡视次数，发现新的病情变化及时处理。
（2）对危急、疑难的新入院病例和特殊病例及时向上级医师汇报。
（3）及时修改被带教医师书写的`病历和各种医疗记录、医疗文件等。
（4）向实*医师讲授诊断要点、体检方法、治疗原则、疗效判定、诊疗操作要点、手术步骤及分析检查结果的临床意义。
（5）检查当日医嘱执行情况，病人饮食及生活情况，并主动征求病员对医疗、护理和管理方面的意见。
（6）作好上级医师查房的各项准备工作，介绍病情或报告病历。
第三项会诊制度
会诊制度是为了加强各科室间的医疗协作，提高医疗质量，确保医疗安全；在临床工作中，凡遇疑难、危重病例或诊断不明确、疑与其它学科有关的病例，须及时申请会诊。
1、会诊医师须做到：
（1）详细阅读病历，了解患者的病情，亲自诊察患者，补充、完善必要的检查；
（2）会诊医师须详细记录会诊意见，提出具体诊疗意见并开出本科医嘱，会诊记录包括会诊意见和建议、会诊医师的科室、会诊时间及会诊医师签名等；
（3）必须充分尊重病人的知情权，对患者需要自费或部分自费。
——公司质量管理制度3篇
一、质量方针
以质量求生存，以信誉谋发展。生产优质产品，满足客户需要，铸就国盛口牌。
二、质量目标
1、认真贯彻执行国家齿轮生产标准和安全生产标准以及工厂作业指导书。
2、为客户提供优质服务，使客户满意度达到90%以上，产品在客户处加工合格率达到99%。
3、建立和实施有效的工厂质量管理体系。
三、质量细则
1、生产操作工必须严格按工艺、按要求、按图纸、按标准进行操作。不明白的地方要问清楚搞明白方可进行生产。不按图纸要求和工艺标准，自行操作的，由此造成的后果一律由操作者负责，返工产品不计报酬。造成产品批量报废的，按原材料价格20%进行赔偿。在此基础上，视情节严重上报总经理给予处理。
2、不生产不合格品、不接收不合格品、不合格品不出库。即自己不生产不合格的产品，不接收前道流转下来的不合格品，不把不合格品转入下道工序。前道流转下来的产品质量后道有检查把关的责任，如不检查，所造成的工时延误等损失由接收人负责。
3、保证产品的可追溯性。凡是产品生产过程中有要求的工艺、尺寸，操作者必须严格按照要求进行生产，不得遗忘或漏检。一经发现未按照图纸要求加工，对其所做产品重新全部检测。
4、每天检查本工序、产品工装夹具和量具的精度是否符合生产标准。杜绝由于工装夹具和量具精度缺失所造成的废品和返工现象。由此所造成的产品报废和返工由操作工自行负责赔偿。发现工装夹具和量具精度缺失应即时上报并与更换，人为导致量具损坏者由操作工赔偿相应损失。各自保管好个人的量具，出现丢失，别人损坏，自行负责。
5、巡检专职人员和管理人员不定期对各道工序、各个产品进行抽检，发现质量问题督促操作工即时返工。发现重大质量问题应即时上报给厂部。
6、为做到以防为主，把好质量关，专职检验人员要当好三员，做好三帮，"三员"即是质量检查员又是质量宣传员，技术辅导员，"三帮"帮助工人找出并分析不良产品产生的原因，帮助工人增强质量第一思想，帮助解决质量问题。
7、对于生产过程中随时出现的不良品（返修品、品、回用品、次品）要及时做好标记，并加以隔离：
（7、1）返修品经修复并检查合格后，方准进行下道工序的加工。
（7、2）废品应订（写）上标记，返回原工序继续加工或转入废品区。
（7、3）次品、不算产值，加盖次品标记单独存放，在生产过程中，只允许合格及经同意的回用品流传，流出。
8、操作工在生产过程中应多思考，多琢磨。对提出合理化建议使工艺质量和产品质量得到巩固和提高的，经厂部研究上报总经理同意，必须执行。
一、目的
确保生产过程质量稳定，并求质量改善，提高生产效率，降低成本、损耗,对生产和服务程序进行有效控制，满足客户的要求和期望。
二、适用范围
适用于产品从未加工到加工成成品之间过程的控制、产品损耗的防护等。
三、职责
1、技术部负责工艺文件及操作规程的制定。
2、生产部负责按生产任务单组织生产并实施生产过程的控制。
3、生产部负责生产设施的维护保养及检修(肉机、冻库等)。
4、品管负责对产品质量，包装及标示等检验、验收、放行、交货等的监控。
5、销售部负责产品交货和服务过程的控制。
四、程序
1、获得规定产品特性的信息和文件
1.1技术部负责产品工艺文件及操作规程的制定，主管批准后发放到生产部和品管处。
1.2生产部根据批准的生产计划，进行生产。
2、生产过程控制
2.1生产部根据相关的产品工艺文件及操作规程进行生产加工，确保产品质量。
2.2关键技术的操作人员进行培训，考核合格后上岗。
2.3对生产运作实施监视。生产中要认真做好自检、互检、专检(品管)，并做好相应记录。
2.4品管对生产过程实施监督检查。
2.5使用合适的生产服务设备，确保产品卫生安全。
产品质量检验
一、检验管理制度
(一)、产品进入公司的检验(查检疫票确保产品合格)
1、凡进入公司的产品，在入公司前必须由品管进行抽样检验，填写检验记录，合格后方可办理进入。
2、品管在抽样时，要注意具有代表性，并要注明产品的品名、数量等，并做好原始记录工作。
3、品管在检验过程中，必须严格遵守有关的检验方法和操作规程进行检验，不得随意改变。
(二)、过程检验
每道工序由品管在现场进行巡检，按规定填写记录。
1、每批产品须按客户要求为标准进行检验，必须经检验合格才可出货。
2、填写《检验报告单》，由品管保存。
3、品管必须严格按照规定的检验标准和方法进行检验，检验产品是否变质、变色，不得随意改变。保留所有记录，归档存查。
(三)出货检验
1、成品出货检验制度
1.1目的
在成品出公司前，对成品进行适当的检验，以避免不合格成品出公司。
2、适用范围，适用于各类成品出公司前的检验活动。
2.1技术部负责确定成品的技术要求。
2.2品管负责编制产品技术标准，及成品出公司检验安排和组织落实。
2.3生产部或品管员负责配合成品出公司检验活动的实施。
3.管理办法
3.1成品出货检验活动的策划
3.2技术部须根据客户要求，确定成品的各项技术要求。
3.3品管部根据技术部确定的成品技术要求进行检验。
3.4品管部在编制《产品技术标准》时，须规定成品出公司检验的有关内容：
a.检验方式：入产前检验/出公司前检验;
b.检验项目：产品质量、分割要求等
c.检验要求：根据客户对产品要求进行检验。
d.检验时机、频次：随时防止出现质量事故。
e.检验数量：根据当日产量。
f.检验方法：
4、成品出公司检验的实施
4.1在生产过程中，品管须及时配制检验指导书、检验人员、检验设备等并组织检验活动的开展。
4.2检验人员须按照《产品技术标准》规定的要求进行检验。
5、出公司检验报告及反馈
5.1品管在检验过程中须将及时检验情况和检验结果记录。
5.2品管在检验过程中，发现异常或不合格情况时，须及时向品管负责人报告该不合格情况。
5.3品管部负责人及时组织有关部门和人员对不合格情况进行处理。
6、相关记录
6.1《原始检验记录》
6.2《出货检验报告单》
(四)不合格品
不合格品的管理制度
1、目的
对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交货。
2、适用范围
适用于对整猪、半成品、成品及交货的产品发生的不合格的控制。
3、职责
3.1品控部负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。
3.2各相关部门负责人负责在各自职责范围内，对不合格品进行处置。
3.3生产部负责对本生产发生的不合格品采取纠正措施。
3.4其他相关部门配合控制。
4、程序
4.1不合格品的`分类及处理
A、严重不合格：经检验判定的批量的不合格，或造成较大经济损失的不合格;按质量管理考核实施细则执行。
B、一般不合格：个别或少量不影响整体产品质量的不合格。按质量管理考核实施细则执行。
4.2进货不合格的识别和处理
A、对品管部确认的不合格品，品管员做出“不合格品”标识，并放置于不合格品区，品管员通知生产部，生产部负责处理事宜。
B、一般不合格品需客户同意让步接收时，由主管批准后，在原不合格标签上加注“让步接收”。对重要产品，不允许让步接收。
C、生产过程中发现的不合格产品，经品管确认后，按上述条款执行。
4.3不合格半成品、成品的识别和处理
A、品管能判定立即返工的少量一般不合格品，可要求生产部立即返工。返工后的产品必须重新检验。须报废产品由主管决定执行，并填写相应的处置记录。
B、品管检验判定的严重不合格，需贴上“不合格品”标签放置于不合格品区，由品管负责人在相应的检验记录上签字确认，并填写《不合格品报告》交各相关部门处置决定。
4.4交货后发现的不合格品
对于已交货后发现的不合格品，应按的重大质量问题对待，应尽可能将产品召回。并由品管部组织采取相应的纠正措施，根据公司规定。销售部应及时与顾客协商，满足顾客的正当要求。
(五)不合格品召回制度
1、目的
当生产部生产的产品对客户产生的危害发生时，引用本《产品召回管理程序》，尽早回收，以减轻或杜绝对社会、客户、公众的不满，维护公司形象，减少公司损失，特制订本程序。
2、适用于适用范围：
本公司产品的回收控制。
3、职责：
3.1总经理为本程序的最高决策者，指定品管负责本工作，并指定对外发言人，负责提供资源支持。
3.2质量安全负责人(生产部负责人、品管)
A、收集客户回馈来的有关产品质量、安全问题和顾客投诉，如实记录每一细节，包括销售部的回应;
B、保证生产部主管在产品回收上能了解事件的最新动态，决定如何回应消费者，确保销售部对每一询问的回应都是有根据的;
C、与客户一起进行任一涉及回收的讨论，保持记录，包括已确定的决议和还在
讨论中的决议;
D、有权召集任一人员提供回收程序中任一方面的优先协助，包括质疑产品和生产过程情况。
3.3销售部门负责提供销售信息，确定不合格产品的回收方案处于销售部的控制之下。
3.4品管负责发现问题，对产品进行检验和分析，提供解决问题的建议。
3.5生产部负责人、销售负责人与客户保持联系，做好沟通，同时与*门及卫生防疫部门、技术部门协作。及时与法律部门沟通，以确保决议与行为的合法性。
4、产品回收步骤：
4.1发现问题
A、各部门在销售前发现的问题，立即停止销售产品，隔离存放，并对该产品进行检验。
B、顾客发现的问题，由销售负责人了解并记录问题发现的具体情况，及时向生产负责人报告，保持与顾客的持续联系。
4.2投诉评估：
投诉汇总报告由发现问题的品管部门如实整理书面材料，品管如果发现产品有可能危害人体健康，则应立即采取以下措施：
A、销售部及生产部调查研究以确定存在危害因素，必要时要相关*门来协助;
B、立即通报品管负责人、总经理;
C、品管负责追溯产品的所有标签。立即停止销售;
D、品管部、销售部联合收集并反复研究有关质疑产品，生产前后的产品与质量记录。
4.3回收的开始：
一旦确认问题产品具有危害性和质量问题而且已进入销售，立即启动回收程序，销售部立即通报生产负责人，对已出货产品进行调查。同时，指示各部门人员在回收工作中的职责和权限。生产部应立即停止出货，对未出货产品进行贮存隔离工作。负责采购的人员和质检人员与经理确认问题的发生点。
确认方式主要有：
A、如与供应商有关，经理、品管部、生产部与供应商一道找出根源。必要时，提供详细
的问题产品资料，以免造成危害。
B、如发生在产品生产环节，按质量管理考核实施细则执行。
(六)退货品管理制度
1、目的
为保护消费者合法权益，特制订本程序。
——医疗安全管理制度6篇
1．目的：
制定医疗差错、事故的防范措施，熟悉差错、事故发生后的处理流程，旨在杜绝或减少检验差错的发生，保证医疗安全。
2．范围：
适用于检验科务实验室从事检验技术工作的全体人员。
3．职责：
(1)科主任对检验科医疗安全管理负总责。对医疗安全定期检查、督促并负责处理差错事故。
(2)实验室组长负责落实具体措施。
(3)各技术岗位工作人员对本岗位检验报告负责。
4．医疗差错、事故防范：
(1)加强对职工的医疗安全意识教育，紧紧绷牢医疗安全这根弦。科主任要及时发现存在的不安全隐患，并提出防范措施。一旦发生差错或纠纷，科主任要及时组织讨论，分析原因，对差错定性，必要时在全科会议上通报，组织全科人员讨论分析，使其它同志引以为鉴，防止再发生类似差错或纠纷。
(2)进一步改善职工的服务意识，加强医患沟通，特别是服务窗口，是最容易与病人发生口角的地方，因此，工作人员的服务态度及与病人沟通的技巧都很重要。
(3)进一步落实相关的规章制度和操作技术规范，如检验结果审核制度、急诊管理及危急值报告制度、检验标本管理制度、异常结果复检规定、血球仪复检和镜检要求等，科主任经常性检查和督促落实情况。
(4)严把检验质量关，加强检验报告审核工作。报告单发出前必须认真、仔细核对，对检验结果与临床诊断明显不符、阴性与阳性临界值结果、自相矛盾不能解释的、离谱的结果均要给予复查，并在报告单上注明“已复查”。对血清外观异常者也要注明，必要时与病区沟通。
(5)坚守工作岗位，急诊标本及时检测，及时报告。属“危急值”结果必须立即复查确认，并按“检验结果危急值质量管理及报告制度”流程及时报告给临床。
(6)做好实*生带教工作。实*生必须在老师指导下从事操作，检验结果必须由带教老师审核后签发。实*生发生的差错由带教老师承担责任。
(7)加强标本的管理，认真采集和验收检验标本，仔细核对条形码上的信息，防止标本错采、错收、张冠李戴。不合格标本须及时退回并电话通知重新采集送检，以保证检验质量。已测标本和未测标本分开放置，标本存人冰箱前必须检查是否已检测过(即是否有未测标本混入其中)；下班前也要检查操作台上、水浴箱及离心机内是否有未测标本，确保检验标本不遗失并保证及时报告。同时，作好记录，以备查询。为便于标本复查及查找差错原因，检测后的标本必须冰箱保存一周，骨髓片、染色体制片则要长期存档保存，征兵标本需保存三个月以上。
(8)加强对职工的业务培训，除每月开展一次业务学*外，还要结合本科的工作实际，对职工进行技术考核，提高职工的业务水*。
(9)工作期间严肃、认真、细致，不闲聊，不脱岗。
严格交接班制度，交接标本必须到人到位，交接双方须在交接班本上签字。
(10)加强法制观念，不使用三证不全的试剂(无论质量多好)，以防不必要的纠纷发生。
(11)科主任二线值班，及时处理值班期间的意外事项(如仪器故障、急诊标本太多需临时加人等)，保证值班期间人员、仪器正常。
5．差错、事故处理及报告程序：
(1)科室职工收到临床对检验质量的反馈(口头或书面)，均统一转交给科主任，科主任应及时查实情况，作出相应整改措施，并给临床答复。如反馈内容属于差错性质，应按差错标准定性及时记录、上报。
(2)发生一般差错。当事人应主动向分管科主任汇报，分管科主任及时登记并处理，每月全科汇总一次，月底填表上报医务处。
(3)发生严重差错或事故，当事人应立即向科主任汇报，科主任应交待相应的应急措施，同时亲临现场与当事人一起进行应急处理，避免事态扩大，将差错降低到最低水*。
(4)发生差错的标本及有关记录等均须妥善保存，以备查对。
(5)发生严重差错及事故，其汇报路线：当事人→科主任→医务处。
(6)发生一般差错，科主任应在科室会议上通报。发生严重差错及事故，应在三天内组织全科讨论分析，当事人须在会上作深刻检查，由科主任向医务处作出书面汇报。
(7)发生差错的责任人除通报教育外，根据相关奖惩条例，给予恰当的`奖金处罚。
1．目的：
制定医疗差错、事故的防范措施，熟悉差错、事故发生后的处理流程，旨在杜绝或减少检验差错的发生，保证医疗安全。
2．范围：
适用于检验科务实验室从事检验技术工作的全体人员。
3．职责：
(1)科主任对检验科医疗安全管理负总责。对医疗安全定期检查、督促并负责处理差错事故。
(2)实验室组长负责落实具体措施。
(3)各技术岗位工作人员对本岗位检验报告负责。
4．医疗差错、事故防范：
(1)加强对职工的医疗安全意识教育，紧紧绷牢医疗安全这根弦。科主任要及时发现存在的不安全隐患，并提出防范措施。一旦发生差错或纠纷，科主任要及时组织讨论，分析原因，对差错定性，必要时在全科会议上通报，组织全科人员讨论分析，使其它同志引以为鉴，防止再发生类似差错或纠纷。
(2)进一步改善职工的服务意识，加强医患沟通，特别是服务窗口，是最容易与病人发生口角的地方，因此，工作人员的服务态度及与病人沟通的技巧都很重要。
(3)进一步落实相关的规章制度和操作技术规范，如检验结果审核制度、急诊管理及危急值报告制度、检验标本管理制度、异常结果复检规定、血球仪复检和镜检要求等，科主任经常性检查和督促落实情况。
(4)严把检验质量关，加强检验报告审核工作。报告单发出前必须认真、仔细核对，对检验结果与临床诊断明显不符、阴性与阳性临界值结果、自相矛盾不能解释的、离谱的结果均要给予复查，并在报告单上注明“已复查”。对血清外观异常者也要注明，必要时与病区沟通。
(5)坚守工作岗位，急诊标本及时检测，及时报告。属“危急值”结果必须立即复查确认，并按“检验结果危急值质量管理及报告制度”流程及时报告给临床。
(6)做好实*生带教工作。实*生必须在老师指导下从事操作，检验结果必须由带教老师审核后签发。实*生发生的差错由带教老师承担责任。
(7)加强标本的管理，认真采集和验收检验标本，仔细核对条形码上的信息，防止标本错采、错收、张冠李戴。不合格标本须及时退回并电话通知重新采集送检，以保证检验质量。已测标本和未测标本分开放置，标本存人冰箱前必须检查是否已检测过(即是否有未测标本混入其中)；下班前也要检查操作台上、水浴箱及离心机内是否有未测标本，确保检验标本不遗失并保证及时报告。同时，作好记录，以备查询。为便于标本复查及查找差错原因，检测后的标本必须冰箱保存一周，骨髓片、染色体制片则要长期存档保存，征兵标本需保存三个月以上。
(8)加强对职工的业务培训，除每月开展一次业务学*外，还要结合本科的工作实际，对职工进行技术考核，提高职工的业务水*。
(9)工作期间严肃、认真、细致，不闲聊，不脱岗。严格交接班制度，交接标本必须到人到位，交接双方须在交接班本上签字。
(10)加强法制观念，不使用三证不全的试剂(无论质量多好)，以防不必要的纠纷发生。
(11)科主任二线值班，及时处理值班期间的意外事项(如仪器故障、急诊标本太多需临时加人等)，保证值班期间人员、仪器正常。
5．差错、事故处理及报告程序：
(1)科室职工收到临床对检验质量的反馈(口头或书面)，均统一转交给科主任，科主任应及时查实情况，作出相应整改措施，并给临床答复。如反馈内容属于差错性质，应按差错标准定性及时记录、上报。
(2)发生一般差错。当事人应主动向分管科主任汇报，分管科主任及时登记并处理，每月全科汇总一次，月底填表上报医务处。
(3)发生严重差错或事故，当事人应立即向科主任汇报，科主任应交待相应的应急措施，同时亲临现场与当事人一起进行应急处理，避免事态扩大，将差错降低到最低水*。
(4)发生差错的.标本及有关记录等均须妥善保存，以备查对。
(5)发生严重差错及事故，其汇报路线：当事人→科主任→医务处。
(6)发生一般差错，科主任应在科室会议上通报。发生严重差错及事故，应在三天内组织全科讨论分析，当事人须在会上作深刻检查，由科主任向医务处作出书面汇报。
(7)发生差错的责任人除通报教育外，根据相关奖惩条例，给予恰当的奖金处罚。
分类收集工作制度
1.根据医疗废物的类别，将医疗废物分置于符合《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定》的包装物或者容器内。
2.在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和其它缺陷。
3.对感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物不能混合收集。少量的药物性废物可以混入感染性废物，但应当在标签上注明。
4.废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关废物的管理，在医务部、医院感染管理办公室指导下，依照有关法律、法规和国家有关规定、标准执行。
5.化学性废物中批量的废化学试剂、废消毒剂的处置同（4）。
6.批量的含汞体温计、血压计等医疗器具报废时，处置同（4）。
7.隔离的传染病病人或疑似传染病病人产生的具有传染性的标本及排泄物，应当按照国家规定严格消毒，达到国家规定的排放标准后，方可排入污水处理系统。
8.隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物应当使用双层包装物，并及时密封。
——医疗器械管理制度 (菁华5篇)
医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料,特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的,在使用中对人体存在着潜在危险性,为了确保医疗器械使用中的安全、有效,特订以下制度:
(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验:要求实物与证件相符,具体要求查验的证件有:
1.医疗器械产品注册证;
2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;
3.工商营业执照;
4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);
5.3c认证证书;
6.制造计量器具许可证(计量器具);
7.产品合格证;
8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
(二)对购入产品包装、标识、标签的'查验
1.包装应当完好。
若小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换,情况严重的应报药监部门备案。
若外包装破损,确认此破损不会影响产品质量,并经设备科长签字后方可验收入库。
2.包装标识应包括:产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。
3.进口产品的外包装应有中文标识。
4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。
(三)验收记录
1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。
2.验收记录应包括:产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的,应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的,要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号,按照记录能追溯到每批器械的进货来源。
3.验收记录保存期:验收记录以及相关证件至少保存三年,有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年,无有效期的,应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。
(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收
对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;
手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份,一份存病历档案,一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。
(五)入库:验收合格的医疗器械可以做财务入库。
第一章总则
第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条*主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据*有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
第二章临床准入与评价管理
第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
医疗器械管理制度3
为了做好医务室的医疗器械的安全使用，特制定《龙城初级中学医务室医疗器械使用消毒保管制度》：
1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作;
2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方;避免强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀;
3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作;
4、操作完毕，立即清洗，按《龙城初级中学医务室常规消毒制度》的要求进行消毒，准备下一次使用;
5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存;
6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系;
7、建立医务室医疗器械的常规检查保管制度，每两周检查一次，并登记成册。
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 职责与制度
第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三章 人员与培训
第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
——卫生院医疗质量管理制度 (菁华3篇)
一、建立分级制度，级数不定，级与级之间以工资奖金为区分。模仿国外的医师制度，病人先由一线医生接诊，若一线医生无法治疗，再转由更高级别的医生诊疗。
二、建立医师考核制度，每个病人建立专门档案，应包括身份证号及联系电话等；对病人的治疗情况进行跟踪随访，发给问卷，询问病人对治疗效果的满意度，以症状消失且三月内不再复发为治愈一例；若病人不满意效果而中止治疗，则为治疗失败一例；以“治愈例数”÷“总治疗例数”为治愈率，每年考核一次，要求治愈率为80％以上。
三、在考核制度的基础上建立奖惩升降制度。1.新毕业医师为见*医师，无独立处方权，随高级别医师学*三年后晋级为一级医师，此期间拿固定工资；此后每连续三年治愈率高于80％则升一级，低于80％则降一级，若降入见*医师则为见*医师待遇；2.若发现医师做假，如与人窜通假冒治愈以提高治愈率等，一次发现即降入见*医师。
说明：这种考核及升降制度直接面对病人，以实际治疗效果为依据，鼓励医师在保证医疗质量的情况下多接诊病人，多劳多得。病人先由一线医师接诊，可避免高级医师人才浪费，使他们有更多的'精力去诊疗更复杂的病例及进一步学*；高级别医师的技术水*及付出的脑力劳动都多于低级别医师，理应有更高的报酬，若档次不拉开难以有足够的激励。建立以治愈率为准的升降制度可以避免医师乱接病人，遇到没把握的病人可以推荐给更高级别的医师就诊。医师做假直接与医德相关，故而处罚严厉。
一、 首诊负责制度
1、所有到医院门急诊就诊的患者均应得到有效的就医指导，首诊接诊医师应认真负责地进行诊治，耐心解答患者所提出的问题，不能处理的问题应及时请上级医师诊治。
2、不是本科的疾病应认真及时转诊或请会诊，并向患者及家属解释清晰不得推诿患者，对于急诊转诊值班医师(120)应负责护送以免发生危险。
3、所有收入各病区的患者均应得到及时的检查治疗，若发现本科不能处理的问题应及时请有关科室会诊，必要时转入相应科室进行治疗并向患者及家属解释清楚，若有本科相关的疾病应负责随诊继承协助治疗。
二、 三级查房制度
(1)科主任每周至少查房1次。
(2)主任或副主任医师查房每周至少1次。
主治医师查房每日1次。
(4)住院医师查房每日2次，上下午各1次，对危重病人24小时随时查房。
(5)节假日查房每日2次，分别在上午正常上班1个半小时内，下班由值班医生再查。
(6)急诊由门急诊二线医生或副主任医师和一线医师及实*医师查房，每日常规查房2次，节假日在上班1个半小时以内进行查房。
三、疑难危重病例会诊讨论制度
1、 对疑难患者
(1)各病区收治的疑难病例应在各病区主任的指示下尽快完善各项检查。
(2)全科每周进行1次疑难病例讨论，各病区疑难病例必须提交全科病例讨论，以最终确诊并明确治疗手术方案。讨论须由科主任或副主任主持，相关医师参加，病例中及记录本中应详细记录。讨论前经主治医师应预备好相关材料，必要时检索文献。
(3)对科内讨论不能明确诊治方案的患者，应报告院方以组织全院或相关科室联合会诊或请院外专家会诊。
(4)节假日或急诊疑难患者，应由值班医生向本级上级主管医生汇报，医师主持进行疑难病例讨论，做好详细记录，并向科主任及院总值班汇报，以明确诊治方案避免延误病情。
2、对危重患者
(1)各治疗组(或病区)在病房主任或副主任医师带领下，应及时讨论确定治疗方案，并密切监护患者认真观察病情变化，及时记录病程。
(2)在每日下午交接班时，当班医生向科主任或值班医生汇报病情，进行进一步讨论，及时发现诊治过程中的问题调整治疗方案。
(3)交班后主管医师及值班医师应立刻落实科内讨论意见，并于病例上记载。
(4)对于特别危重患者除以上讨论外，应及时组织全科讨论及相应科室的全院讨论。
四、术前讨论制度
(1)每周定期不定期全科进行讨论，由科主任直接领导对本周拟进行的大中型手术、有严重并发症的手术、疑难手术进行讨论。
(2)除提交全科讨论的手术外，其它手术应在各病区进行由各科病区主任或病房组长主持。
(3)术前讨论记录前填写“术前讨论记录单”由术者签字。
(4)术前讨论时，管床医生应做到对术前讨论患者准备必要充足的材料，包括化验造影CT等，有重点地介绍病情，并提出自己或专业小组的诊断及治疗方案，必要时检索有关资料。
(5)各级医师充分发言提出自己的意见和见解。
(6)科主任或临床小组长最后指导完善制定出的治疗方案。
(7)各级医师必须遵守落实科主任制定的诊疗方案，并将讨论结果记录于记录本及病例中。
(8)术前谈话应有患者或本院高年资医师，参加医师应当将患者的病情医疗措施、医疗风险等如实告诉患者，及时解答患者的'咨询，避免对患者产生不利的后果。
(9)手术前由各病区医师填写手术通知单，病区主任或病房组长签字，送交手术室统一安排手术。
五、死亡病例讨论制度
对于死亡病例讨论，应放在患者死亡后1周内在科内进行，由各病区主任及病房组长主持全体医护人员参加。讨论应涉及:回顾患者发病整个过程及治疗经过，讨论死亡原因，总结诊治过程中的经验及应该吸取的教训等。死亡病例讨论内容用专用记录本记载.
六、三查十对制度
三查:摆药时查;服药注射处置前查;服药注射处置后查。
十对:对床号、姓名、性别、年龄、药名、剂量、浓度、时间、用法和有效期。
七、病历书写制度
(1)病历一律用蓝黑钢笔书写，字迹要清楚端正，内容要正确完整，文字简练，不得随意涂改、删改、倒填、剪贴等。
(2)病历书写医师签全名。
(3)病历和病历首页一律用中文书写，疾病和手术分类名称必须使用国际(ICD-10和ICD-9-CM-3)标准，或海内学术机构宣布的命名填写，对无中文译名的公认综合征要写英文全名。
(4)术后化疗的诊断首页统一写××术后状态，在首页翻页特别治疗一栏处注明化疗内容。
(5)病案中术前谈话签字，重要内容的谈话签字，以及出院诊断证实签字必须由本院医师承担。
(6)病历具有法律效力，如有重要的修改处，一定要签名或盖章以示负责。
(7)入院记录、住院病历应在患者住院后24小时内完成。实*医师、进修医师书写的住院病历，本院指导医师应负责审查修改并签名。危重急症患者要及时书写首次病程记录，普通患者要求在8小时内完成。
(8)病程日志应详细记录记载患者全部诊治过程，危重或病情忽然变化的病历，应随时记录病情，*稳72小时后应2～3天记录1次病程日志，慢性患者允许5天(含休息日)记录1次。
(9)阶段小结:①第1次阶段小结应在住院后4周末完成;②以后每个月写1次阶段小结。
(10)转科患者要求转出科室写“转科记录(转出记录)”，转入科室写“转入记录”，外院转入本院的患者按新入院患者办理。主管医师换班时要写“交班记录”，接班医师写“接班记录”。
(11)出院(包括转院)病历应于患者出院后48小时内完成，在逐项认真填写病历首页后，主治医师科主任审查签名后方可归档。
(12)死亡病历应于患者死亡后24小时内完成，要求保管好所有资料不得丢失。做好抢救记录、死亡讨论记录和死亡记录，凡做尸检者应有详细的尸检记录及病理诊断资料，纳入死者病案。
(13)每一项记录前必须有日期时间，用24小时法，*数字顺序书写。
一、建立医疗安全目标责任制。
1.应完善医疗安全责任制，使各科室(部门)和各级医务人员做到层层对医疗安全负责。
2.责任制应达到有责任目标、有实现目标的保障措施、有检查考核办法、有奖惩激励制度等要求。
二、医疗安全教育。
1.目的
目的旨在使医务人员在思想认识上、职业道德上、应变能力上和保证医疗安全的心理状态及技能上，排除各种主观障碍。
2.医疗安全意识教育：
(1)树立正确、积极的医疗风险意识;
(2)增强医疗安全责任感，增强医疗安全管理的法律意识;
(3)克服自身及周围有关方面存在不安全因素的自觉性和主动性。
3.医德与医疗安全相关教育：包括医德理念与医疗安全、医德规范与医疗安全和医患关系与医疗安全等相关性的认识。
4.质量管理知识与医疗安全相关教育：
(1)医疗安全教育是质量教育的重要内容;
(2)为保障医疗安全又需要掌握相关的质量管理知识，主要是医疗服务质量安全质量特性的内涵与外延知识、标准化管理知识和医疗缺陷管理知识等。
5.医疗技术与医疗安全相关教育：
应紧密结合继续医学教育，将医疗安全教育贯穿于医学技术教育之中。
三、医疗缺陷检控与安全把关。
1.医疗不安全事件的发生具有一定的随机性特点。因此，必须时时处处进行缺陷检控，加强医疗安全把关，以防患于未然。
2.一般地说，医疗不安全事件均潜藏在日常的医疗缺陷之中，因此。强化日常医疗缺陷管理，既是提高医疗质量的重要措施;也是卡紧医疗不安全事件源头的重要对策。在此基础上，还必须建立健全各级卫生技术人员自下而上和各级行政组织自上而下对重大高难度或新技术措施进行安全把关的制度。
四、重点病人医疗管理。
传统的医疗安全管理的主要对策是强调重点病人医疗管理。此对策是行之有效的，在全面系统的医疗安全管理中，仍需重视采用。
五、重点科室(专业)及重点工作岗位和控制对象的医疗安全“包保机制”。
医疗安全管理突出重点的另一个方面，就是建立重点科室(专业)及重点工作岗位和工作人员的“安全包保机制”。重点科室即通过科室安全评估发现医疗安全系数特低的科室(专业)、重点工作岗位和工作人员，对他们采取特别防范措施的有效办法，就是指定各级领导和技术骨干实行一对一的指导、帮助和监督治理。
六、不安全因素检查消除措施。
通过每年一度的医疗安全大检查，以科室为单位评价不安全因素存在的程度，并对明显存在的不安全因素采取切实有效的治理消除措施。
七、医疗不安全事件易发境况的安全防范部署。
——医疗器械质量管理制度优选【十】份
一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。
二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。
三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作 。
四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。
五、负责建立医疗器械产品档案。
六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。
七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。
八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。
九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。
十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。
一、医疗器械的`销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、销售人员须经培训合格上岗。
三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。
六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。
1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作;
2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方;避免强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀;
3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作;
4、操作完毕，立即清洗，进行消毒，准备下一次使用;
5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存;
6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系;
7、每两周检查一次，并登记成册。
一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导业务经营活动。
三、抓好经营系统的质量管理，检查督促购销业务部门工作，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。
四、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。
五、抓好购与销的业务协调，保证以销定存，保证供应。
六、制定采购、销售财务、办公室人员的培训计划，并与质管部门联系，组织实施，加强对经营人员的质量教育，并进行考核。
七、督促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责。
第一章总则
第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条***主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的'安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据***有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
第二章临床准入与评价管理
第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。
二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、*期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。
三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。
五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。
医疗器械进货查验记录制度颁发部门执行日期审核者审核日期批准者批准日期根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。
一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
三、医疗器械验收应符合以下规定：
1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
2、进货查验检查项目：
1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；
2）标明的.产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；
3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；
4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》；
5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
6）采购合同（采购记录）；
3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
4、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。
六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。
1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。
——医疗管理制度(10)份
一、为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，制定本医疗技术准入管理制度
二、凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入管理制度。
三、新医疗技术分为以下三类
1、探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。
2、限制度使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。
3、一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。
四、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。
五、医院由医务处牵头成立医院新技术管理委员会（由医院主要专家组成）及科室医疗新技术管理小组（由科室主任及专家3—5人组成），全面负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制度使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；负责探索和限制度使用技木项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。
六、严格规范医疗新技术的临床准入管理制度，凡引进本院尚未开展的'新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，填写"新技术、新项目申请表"交医务处审核和集体评估。
1994年8月29日，中华人民共和国***
第一章 总 则
第一条 根据《医疗机构管理条例》(以下简称条例)制定本细则。
第二条 条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
第三条 医疗机构的类别：
(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;
(二)妇幼保健院;
(三)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;
(四)疗养院;
(五)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;
(六)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;
(七)村卫生室(所);
(八)急救中心、急救站;
(九)临床检验中心;
(十)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;
(十一)护理院、护理站;
(十二)其他诊疗机构。
第四条 卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。
第五条 中国人民***和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。
中国人民***后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。
第六条 医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。
第七条 卫生行政部门依法独立行使监督管理职权，不受任何单位和个人干涉。
第二章 设置审批
第八条 各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。
《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民**批准，在本行政区域内发布实施。
《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。
第九条 县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民**报告。
第十条 医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。
第十一条 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定;其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。
第十二条 有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
(一)不能独立承担民事责任的单位;
(二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人;
(三)医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员;
(四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员;
(五)因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员;
(六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;
(七)省、自治区、直辖市**卫生行政部门规定的其他情形。
有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
第十三条 在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
(一)经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》;
(二)取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作;
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。
医师执业技术标准另行制定。
在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第十四条 地方各级人民**设置医疗机构，由**指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请;法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请;个人设置医疗机构，由设置人申请;两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。
第十五条 条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：
(一)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码;
(二)所在地区的人口、经济和社会发展等概况;
(三)所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率;
(四)所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析;
(五)拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径;
(六)拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制;
(七)拟设医疗机构的组织结构、人员配备;
(八)拟设医疗机构的仪器、设备配备;
(九)拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响;
(十)拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案;
(十一)拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况;
(十二)资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本);
(十三)拟设医疗机构的投资预算;
(十四)拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。
并附申请设置单位或者设置人的资信证明。
申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。
第十六条 条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：
(一)选址的依据;
(二)选址所在地区的环境和公用设施情况;
(三)选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系;
(四)占地和建筑面积。
第十七条 由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。
第十八条 医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。
第十九条 条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十条 县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。
申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：
(一)不符合当地《医疗机构设置规划》;
(二)设置人不符合规定的条件;
(三)不能提供满足投资总额的资信证明;
(四)投资总额不能满足各项预算开支;
(五)医疗机构选址不合理;
(六)污水、污物、粪便处理方案不合理;
(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十一条 卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案。
上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。
第二十二条 《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第二十三条 变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。
第二十四条 法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料：
(一)设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定;
(二)《设置医疗机构备案书》。
卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。
第三章 登记与校验
第二十五条 申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：
(一)《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》;
(二)医疗机构用房产权证明或者使用证明;
(三)医疗机构建筑设计*面图;
(四)验资证明、资产评估报告;
(五)医疗机构规章制度;
(六)医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件;
(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房(柜)的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
第二十六条 登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。
经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。
《医疗机构执业许可证》及其副本由***统一印制。
条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十七条 申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：
(一)不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项;
(二)不符合《医疗机构基本标准》;
(三)投资不到位;
(四)医疗机构用房不能满足诊疗服务功能;
(五)通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转;
(六)医疗机构规章制度不符合要求;
(七)消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格;
(八)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十八条 医疗机构执业登记的事项：
(一)类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人;
(二)所有制形式;
(三)注册资金(资本);
(四)服务方式;
(五)诊疗科目;
(六)房屋建筑面积、床位(牙椅);
(七)服务对象;
(八)职工人数;
(九)执业许可证登记号(医疗机构代码);
(十)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。
门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房(柜)的药品种类。
《医疗机构诊疗科目名录》另行制定。
第二十九条 因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记;因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可和执业登记;因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。
第三十条 医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金(资本)、诊疗科目、床位(牙椅)的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：
(一)医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》;
(二)申请变更登记的原因和理由;
(三)登记机关规定提交的其他材料。
第三十一条 机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。
第三十二条 医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记;因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。
一、组织本部门人员认真学*和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。
二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。
三、监督医疗器械分类储存，坚持“*期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。
四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体领导责任。
五、指导养护员、保管员日常的.工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。
一、在院长分管院长的领导下，负责本科各项工作。
二、提出工作计划，做出工作总结。
三、审查各科提出的医疗设备购置申请，组织人员汇总，制订采购计划，报设备管理委员会和院长审批。
四、了解本院各科提出的医疗仪器设备的需要及使用管理情况，做好合理调配，发现问题及时处理。
五、组织人员对医疗设备进行验收、建帐、建卡。
六、督促维修人员严格执行操作规程，组织技术人员共同解决维修疑难问题，本院无法维修时，提请院长批准组织外修。
七、负责本科的经济管理和业务培训及工作人员考核，向院长提出奖惩意见。
八、参加院内的有关会议，主持本科会议，传达院周会内容，组织政治学*。
九、填写本科的工作月报及审阅其它工作报表。完成医院安排的`其他工作。
十、设备科副科长在科长的领导下协助科长搞好本科工作，科长不在时代理行使科长职责。
一、验收人员应对购进药品进行逐批验收;待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完毕。
二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的`外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。
1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。
2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。
3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位;中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。
4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。
三、验收合格的药品方可入柜台(货架)，并在验收单上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应不得入柜台(货架)。
四、验收药品应填写药品验收记录。
1、凡是医院购买的'医疗器械，都必须建立档案。
2、每一件医疗器械的相关情况，均应记录在档。
3、器械的相关证书，也应妥善保管。
4、档案不得随意乱放，以免丢失。
5、实行统一保管，一般不外借。
（一）仓库管理
1．入库
（1）卸货及运输：
①外包装检查：对于大型及精密医疗设备在装卸货物前，医院在场人员首先应对货物外包装情况进行认真查看，重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发现应予以详细记录，并由交货人现场确认。
②货物装卸：对于大型及精密医疗设备卸货时，医院在场人员应严密观察装卸过程，如发现危险行为或情况应及时停止装卸，以防止货物损坏。
③货物运输：货物到院后运输时，医疗设备科在场人员应跟踪院内运输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象应及时制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。
（2）开箱及验收：
①医疗设备固定资产物资开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员共同在场。
②医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员应控制开箱现场，严格遵守逐件开箱、逐件清点、逐件登记的原则。
③设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方由设备科处理。
④设备验收文件需现场由最终用户代表、设备科、采购中心等参加验收人员和供货商验收人员共同签名确认后方可归入档案。
⑤对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。
（3）入库手续办理
设备科仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时办理货物入库手续。
2．出库
设备科仓库保管员需在入库手续办理完成后在归定的工作日内，督促使用部门办理固定资产领用手续。
3．库存保管
（1）暂存物资保管：对于无法进入医疗设备科仓库的大型精密医疗设备，仓库管理员及固定资产管理员应对其开箱安装前存放场地进行经常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要与存放地（最终用户所在科室）及医院保安部进行交代。
（2）备用物资保管：对于医疗设备仓库库存备用物资，应按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，并做好防火防盗工作。
（二）在用物资管理
１．分户帐管理：严格执行医疗设备固定资产分户帐管理，医疗设备科医疗器械物资供应部应按期对最终用户分户帐及帐下固定资产进行盘点，做到帐帐相符，帐物相符。
２．年度盘点：设备科医疗器械物资供应部每年对全院医疗器械固定资产进行一次盘点，目的是在尽可能对一线临床科室影响小的前提下保证医院固定资产帐帐相符，帐物相符，防止固定资产流失。
３．分户财产保管人员更换：医疗设备固定资产使用科室财产保管人员更换前，必须通知医疗设备科医疗器械物资供应部，由该部人员协助做好帐物移交工作。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，由接替者及科室负责人承担相应责任。
（三）固定资产移动管理（变动管理）
１．跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人承担相关责任。
２．资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用，主动提出一方需向医疗设备科提出书面申请，设备科审核，医疗设备主管院长批准，才能实施财产转移,由双方财产保管人携带分户帐到医疗设备科医疗器械物资供应部办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。
３．资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，设备科、医疗器械物资供应部必须根据医疗器械主管院长的'批准相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定资产帐目变更手续。
（四）固定资产报废管理
１．报废申请：对于不能继续使用的医疗器械固定资产，资产所有方负责人需认真填写《固定资产报废申请单》，并提交维修部门进行工程技术鉴定。
２．报废物资鉴定：维修部门主管工程师应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗器械固定资产给出实事求是的鉴定意见。
３．报废申请审批：《固定资产报废申请单》经设备科负责人审核，医疗设备主管院长及财务主管部门批准, 方可实施办理报废手续。
4．固定资产帐目变更：设备科物资库房保管将已完成的《固定资产报废申请单》进行归档，并凭此单进行医疗器械固定资产帐目变更。
（五）固定资产（万元以上）档案管理
１．卷宗建立：医疗器械固定资产卷宗是从医疗设备科接到医院批准采购的申请书开始，由采购执行者建立。该卷宗包括：论证、申请、批复、联系、招标、签约及相关全部资料。
２．档案建立：设备到货验收后，由设备科固定资产管理员将其卷宗全部文件与设备验收文件一并装订、编号，建立医疗器械固定资产档案，并由专人负责管理。
３．档案调用：医疗器械固定资产档案是医院医疗器械固定资产的原始纪录，因接受检查、维修等事宜需调用档案，必须征得档案保管人员同意，并在借出当日归还。
医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。
二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。
五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的.安全管理应符合要求。
六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。
第一章总则
第一条为规范医疗卫生机构对医疗废物的管理，有效预防和控制医疗废物对人体健康和环境产生危害，根据《医疗废物管理条例》，制定本办法。
第二条各级各类医疗卫生机构应当按照《医疗废物管理条例》和本办法的规定对医疗废物进行管理。
第三条***对全国医疗卫生机构的医疗废物管理工作实施监督。
县级以上地方人民**卫生行政主管部门对本行政区域医疗卫生机构的医疗废物管理工作实施监督。
第二章医疗卫生机构对医疗废物的管理职责
第四条医疗卫生机构应当建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人或者主要负责人为第一责任人，切实履行职责，确保医疗废物的安全管理。
第五条医疗卫生机构应当依据国家有关法律、行政法规、部门规章和规范性文件的规定，制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作流程和要求、有关人员的工作职责及发生医疗卫生机构内医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案。内容包括：
（一）医疗卫生机构内医疗废物各产生地点对医疗废物分类收集方法和工作要求；
（二）医疗卫生机构内医疗废物的产生地点、暂时贮存地点的工作制度及从产生地点运送至暂时贮存地点的工作要求；
（三）医疗废物在医疗卫生机构内部运送及将医疗废物交由医疗废物处置单位的有关交接、登记的规定；
（四）医疗废物管理过程中的特殊操作程序及发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的紧急处理措施；
（五）医疗废物分类收集、运送、暂时贮存过程中有关工作人员的职业卫生安全防护。
第六条医疗卫生机构应当设置负责医疗废物管理的监控部门或者专（兼）职人员，履行以下职责：
（一）负责指导、检查医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中各项工作的落实情况；
（二）负责指导、检查医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中的职业卫生安全防护工作；
（三）负责组织医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故发生时的紧急处理工作；
（四）负责组织有关医疗废物管理的培训工作；
（五）负责有关医疗废物登记和档案资料的管理；
（六）负责及时分析和处理医疗废物管理中的其他问题。
第七条医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时，应当按照《医疗废物管理条例》和本办法的规定采取相应紧急处理措施，并在48小时内向所在地的县级人民**卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告。调查处理工作结束后，医疗卫生机构应当将调查处理结果向所在地的县级人民**卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告。
县级人民**卫生行政主管部门每月汇总逐级上报至当地省级人民**卫生行政主管部门。
省级人民**卫生行政主管部门每半年汇总后报***。
第八条医疗卫生机构发生因医疗废物管理不当导致1人以上死亡或者3人以上健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时，应当在12小时内向所在地的县级人民**卫生行政主管部门报告，并按照《医疗废物管理条例》和本办法的规定，采取相应紧急处理措施。
县级人民**卫生行政主管部门接到报告后，应当在12小时内逐级向省级人民**卫生行政主管部门报告。
医疗卫生机构发生因医疗废物管理不当导致3人以上死亡或者10人以上健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时，应当在2小时内向所在地的县级人民**卫生行政主管部门报告，并按照《医疗废物管理条例》和本办法的规定，采取相应紧急处理措施。
县级人民**卫生行政主管部门接到报告后，应当在6小时内逐级向省级人民**卫生行政主管部门报告。
省级人民**卫生行政主管部门接到报告后，应当在6小时内向***报告。
发生医疗废物管理不当导致传染病传播事故，或者有证据证明传染病传播的事故有可能发生时，应当按照《传染病防治法》及有关规定报告，并采取相应措施。
第九条医疗卫生机构应当根据医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中所需要的专业技术、职业卫生安全防护和紧急处理知识等，制订相关工作人员的培训计划并组织实施。
第三章分类收集、运送与暂时贮存
第十条医疗卫生机构应当根据《医疗废物分类目录》，对医疗废物实施分类管理。
第十一条医疗卫生机构应当按照以下要求，及时分类收集医疗废物：
（一）根据医疗废物的类别，将医疗废物分置于符合《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定》的包装物或者容器内；
（二）在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和其他缺陷；
（三）感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物不能混合收集。少量的药物性废物可以混入感染性废物，但应当在标签上注明；
（四）废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行；
（五）化学性废物中批量的废化学试剂、废消毒剂应当交由专门机构处置；
（六）批量的含有汞的体温计、血压计等医疗器具报废时，应当交由专门机构处置；
（七）医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理；
（八）隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的具有传染性的排泄物，应当按照国家规定严格消毒，达到国家规定的排放标准后方可排入污水处理系统；
（九）隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物应当使用双层包装物，并及时密封；
（十）放入包装物或者容器内的感染性废物、病理性废物、损伤性废物不得取出。
第十二条医疗卫生机构内医疗废物产生地点应当有医疗废物分类收集方法的示意图或者文字说明。
第十三条盛装的医疗废物达到包装物或者容器的3/4时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。
第十四条包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时，应当对被污染处进行消毒处理或者增加一层包装。
第十五条盛装医疗废物的每个包装物、容器外表面应当有警示标识，在每个包装物、容器上应当系中文标签，中文标签的内容应当包括：医疗废物产生单位、产生日期、类别及需要的特别说明等。
第十六条运送人员每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线运送至内部指定的暂时贮存地点。
第十七条运送人员在运送医疗废物前，应当检查包装物或者容器的标识、标签及封口是否符合要求，不得将不符合要求的医疗废物运送至暂时贮存地点。
第十八条运送人员在运送医疗废物时，应当防止造成包装物或容器破损和医疗废物的流失、泄漏和扩散，并防止医疗废物直接接触身体。
第十九条运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具。
每天运送工作结束后，应当对运送工具及时进行清洁和消毒。
第二十条医疗卫生机构应当建立医疗废物暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。
第二十一条医疗卫生机构建立的医疗废物暂时贮存设施、设备应当达到以下要求：
（一）远离医疗区、食品加工区、人员活动区和生活垃圾存放场所，方便医疗废物运送人员及运送工具、车辆的出入；
（二）有严密的封闭措施，设专（兼）职人员管理，防止非工作人员接触医疗废物；
（三）有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施；
（四）防止渗漏和雨水冲刷；
（五）易于清洁和消毒；
（六）避免阳光直射；
——医疗设备使用安全管理制度通用5篇
1、各科室要加强对医疗设备的管理工作，做到使用有专人，并定期维护保养，要求使用人员必须经过专业培训，懂性能会操作，非专门人员禁止操作。
2、医疗设备要落实专人保管，如因失职损坏、丢失，除及时报告外要按价赔偿损失，对使用年限已久，老化需报废者，需经使用科室、设备管理人员和院部讨论后填写报废单，经院部批准方可执行。
3、各类医疗设备出现故障需修理者，使用科室要及时向器械科报修，以免影响工作，需请厂家维修者，修理费科室要签字证实并做为各科室的支出。
4、各种医疗仪器设备和器械不能转让和外借，如遇特殊情况必须填写申请，经业务院长审批方可执行。
5、院部有权根据全院情况调整各科医疗设备。
6、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。不得擅自更改设备操作程序及维修软件和硬盘格式化。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。
7、按照仪器设备的环境要求做到无尘，温度、湿度符合。保持仪器表面清洁，无灰尘、无污垢。
8、凡是进入医院的医疗器械（包括购买、试用、实验、赠送、借用及临床验证等），必须报设备处备案。
一、装备处设备维修部负责全院医疗仪器设备的维修维护管理工作，发现问题及时处理。
二、装备处设备维修部维修技术人员应定期对所负责的.仪器设备进行安全检查，及时发现问题，消除隐患，防止发生意外事故。
三、各科室医学设备出现故障时，由使用人员及时向设备维修部报修，说明设备所在科室、设备名称、故障现象等情况。
四、设备维修部设有专人值班，负责接待日常业务和应付紧急维修任务，值班人员接到报修任务，要做好报修记录并及时通知维修人员到现场维修，对急修设备、抢救设备优先处理，做到随叫随到。
五、维修人员接到维修任务，根据设备故障情况带好维修工具尽快到现场维修，设备修复后，由使用人员验收设备正常工作，填写仪器维修记录单，设备交付科室使用。
六、对现场不能修复的大型、急救设备，维修人员及时逐级上报组长和设备维修部负责人，组织人员抢修，需要外修或购置特殊配件时，由使用科室填写《科室购置配件、维修申请表》报批执行。
七、对设备常用的零配件、易损件等，设备维修部制定配件目录，组织论证、比价后由设备管理科统一采购、入库，根据科室需要按招购置/领用,列入使用科室支出。
八、维修技术人员应对所修理的医学设备做出鉴定，凡属使用科室违章操作或管理不当造成的损坏，要及时上报，按相关规定处理。
九、未经装备处批准，任何人不得维修医院设备，因私自维修造成的损失由责任人负责。
十、医疗仪器设备因老化或不能修复等原因需报废时，按照医院报废制度执行。
1、医院所有医疗设备必须建立档案，档案有医院设备科统一建立，并设专人专职管理。大型精密仪器设备就万元以上贵重设备必须单独建档。
2、档案资料必须完整，不得外借、遗失；有关科室需借阅时，应事先征得有关领导同意。各科复印的资料应妥善保管，未征得有关部门和领导同意不得外借。
3、仪器设备档案内容包括：科室申购报告、订货合同、发票复印件、出入库凭证付联、验收记录、产品样本说明书、安装调试记录、维修保养记录、零配件耗损及补充记录以及其它有关的一切技术资料。
4、建立仪器设备管理卡，作为建立管理帐的依据。一式二份，一份由使用科室保存，作为清点和管理本科室仪器设备的依据；一份存放在设备档案内。
5、保持档案的完整，加强仪器设备使用管理，对于每一件贵重精密仪器均设立一本仪器设备使用维修记录，每次换用新册时，应将旧册存入档案。
1、凡是有医疗设备的科室，要建立使用管理责任制，指定专人管理，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证帐、卡、物相符。
2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。有关科室专业人员进行操作培训，使其了解仪器设备的.构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。仪器设备的使用人员要严格按照仪器设备的技术标准、说明书和操作规程进行操作。
3、仪器设备（包括说明书）必须保持完整无缺，即使破损失灵配件，未经设备科检验不得任意丢弃。
4、凡属临床科室的仪器，科室间需调剂使用时，一定要经所属科室科主任批准。
5、仪器设备原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。
6、各种仪器设备的说明书、线路图等资料，按科技档案由设备科建立档案，并负责保管。各科室需用时，应办理借阅手续。有关科室如因操作、日常维护需经常使用的，可以复印副本。
7、仪器设备属于公用资产，任何人不得以任何借口作为私有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当，仪器设备未能充分发挥作用的，设备科有权报告院长收回。
8、仪器用完后，应由管理人员或操作人员检查、关机。若发现仪器损坏或发生故障，应立即查明原因和责任。如系违章操作所致，要立即报告医务科和设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。
（1）一般事故：未按操作规程操作，造成万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。
（2）责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上仪器损坏，而不能修复者，按责任事故处理。
（3）重大事故：因工作责任心不强，玩忽职守造成万元以上仪器损坏不能修复者，或虽能修复但设备损失费在万元以上者，按中的责任事故处理。
（4）无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析由医疗设备科组织使用者和维修等有关人员参加。重大责任事故分析由院领导主持。
（5）事故分析会的主要内容是对事故原因、事故责任进行分析，总结经验教训及制定防范措施。要做到：事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。
一、总则：
医疗设备是医院进行经营活动的物资基础，是构成医院正常经营的重要组成要素。医疗设备管理是在医疗设备维修管理的基础上对医疗设备进行的综合管理。医疗设备状况的好坏，直接影响医院经营的进度，效率的提高和效益的提高。
（一）医疗设备管理的任务
（1）根据技术上先进、经济上合理的原则，正确地选购医疗设备，为医院提供优良的技术装备。
（2）保证医院医疗设备经常处于最佳的技术状态。弄清医疗设备的技术规律，运用先进的检测、维修手段和方法，灵活采取各种维修方式和措施，维修保养现有医疗设备，使之处于最佳状态。
（3）提高医疗设备管理的经济效益。加强医疗设备的经济、组织管理，降低医疗设备管理各环节的费用。
（二）医疗设备管理的内容
（1）实行医疗设备全过程管理
即从医疗设备进院验收、安装、使用、维护保养，检查修理到配件购置、医疗设备更新改造，以及日常登记、保管、报废等进行全过程管理。
（2）对医疗设备从工程技术，经济和组织管理全面进行综合管理。
（3）实行医疗设备全员管理
即医疗设备管理部门和使用部门共同负责，做好使用、保养、检查、维修等工作以解决医疗设备分布广、专业性强的`问题。
二、新增医疗设备管理规定
第一条本公司各部门需用置的医疗设备经批准购买后，须报医疗设备管理部门备案。
第二条医疗设备管理部门进行技术咨询，方可确定装修项目或增置电器。
第三条医疗设备项目确定或医疗设备购进后，医疗设备管理部门负责组织施工安装，并负责施工安装的质量。
第四条施工安装试机后，由医疗设备管理部门及使用部门负责人验收合格后填写
第五条医疗设备管理部门应及时建立
三、医疗设备使用管理规定
第一条医疗设备仪器使用前，医疗设备管理人员要与人事部配合，组织
操作人员接受操作培训，安排技术人员讲解。
第二条使用人员达到会操作，清楚日常保养知识和安全操作知识，熟悉医疗设备性能后，医疗设备管理部门签发医疗设备操作证，上岗操作。
第三条使用人员要严格按操作规程工作，认真遵守交接班制度，准确填写规定的各项运行记录。
第四条为保证医疗设备安全、合理的使用，各部门应设一名兼职医疗设备管理员，协助医疗设备管理部门人员对医疗设备进行管理，指导本部门医疗设备使用者按操作规程正确使用。
第五条医疗设备管理部门要指派人员与各部门兼职医疗设备管理员，经常性地检查医疗设备壮况，并列入员工工作考核内容。
四、医疗设备事故分析处理办法
第一条发生医疗设备事故，医疗设备管理部门、值班人员要到现场察看、处理，及时组织抢修。
第二条发生医疗设备事故的操作人员及当事人将事故时间、原因、医疗设备损坏程度、影响程度等作记录上报本部门负责人。
第三条医疗设备管理人员、值班人员及有关部门负责人组织进行事故分析，写出
第四条人为事故应根据情况按
第五条属医疗设备自然事故，维修部进行处理，采取防护措施。
五、医疗设备检修保养规定
第一条医疗设备管理人员编制医疗设备检查保养计划，报部门负责人审核，呈报院长批准后执行。
第二条使用部门根据批准的检修保养计划，安排具体人员负责实施。
第三条检修保养人员应及时在
六、医疗设备日常维修管理办法
第一条使用部门的医疗设备发生故障，须填写
第二条医疗设备管理部门接到通知，随即在
第三条维修工作完毕，主修人应在
第四条紧急的医疗设备维修，由使用部门用电话通知，由医疗设备管理部门先派人员维修，同时使用部门补交
第五条维修部门不能修复的，由使用部门负责在登记簿上注明原因，应采取特别措施，医疗设备管理部门联系外请尽快修复。
