1、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;
2、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除(增)湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;
3、有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。
4、企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
5、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
6、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
7、3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。
8、5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。
9、6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。
10、按入库凭证及时验收核对入库、归位。应按有效期远*存放,并在入库单上签字方可生效。若有问题(质量等)在二日内向采购人员提出,由采购人员对外交涉。
11、对库存器材要妥善保管,经常检查,定期清仓,随时掌握数量、质量情况。发现*效期药品提前三个月上报,提出处理意见,解决后向院汇报处理结果。
12、商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);
13、制造计量器具许可证(计量器具);
14、包装应当完好。
15、进口产品的外包装应有中文标识。
16、对购进的医疗器械产品应做好验收记录。
17、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
18、购销合同（记录）
19、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作;
20、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系;
21、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。
22、属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。
23、在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式),以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。
24、提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证;
25、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
26、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
27、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
28、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。
29、对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。
30、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,
31、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
32、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
33、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。
34、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
35、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。
36、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。
37、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。
38、根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行。
39、医疗器械与非医疗器械；外包装容易混淆的品种分开存放。
40、保持库房的清洁卫生，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作， 洁具不得存放于仓间内。
——医疗器械管理制度 50句
1、4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
2、应成立专门的组织负责大型仪器设备的论证、报批、招标、商务洽谈等工作。
3、库房的条件应当符合以下要求：
4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;
5、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。
6、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;
7、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
8、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。
9、有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。
10、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接*失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。
11、器械出库应遵循“先产先出”、“*期先出”和按批号发货的原则。
12、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
13、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。
14、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
15、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
16、目的
17、内容
18、4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。
19、7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需*稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。
20、按照医院规定,及时、正确地执行各项登记、统计、预算和报表。经常和科室保持联系,解决存在的问题。
21、常用器械库要有三个月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方联系,及时处理并做好记录,特殊情况及时上报,避免影响抢救工作。
22、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
23、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
24、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；
25、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
26、随货同行单
27、拒收通知单
28、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方;避免强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀;
29、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责任。
30、不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。
31、销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书;
32、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
33、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件、产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
34、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
35、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,
36、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
37、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
38、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
39、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
40、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。
41、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。
42、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。
43、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。
44、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水*。
45、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
46、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
47、购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院领导和有关人员参加验收；然**库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。
48、各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。
49、医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。
50、医疗器械存放实行分区和色标管理 ：待验医疗器械区、退货医疗器械区―― 黄色 ； 合格医疗器械区、 发货医疗器械区――绿色； 不合格医疗器械区―― 红色。
——医疗器械质量管理制度 (菁华5篇)
一、质量管理机构或者质量管理人员的制度
1.认真贯彻学*和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。
6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
二、质量管理的规定
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件、产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
7、物品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
11、验收首营品种，应有首批到货物品同批号的产品检验报告书。
12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的物品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
14、对销后退回的物品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
三、进货管理制度
1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。
2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。 3.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。
4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。
5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。
6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
7.做好用户访问工作。
四、货物入库验收制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：
（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,
2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,
3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,
4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并
立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日
期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
五、设备验收管理制度
六、库房货物养护制度
要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。
养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
整零分开存放； 精密器械分开存放。
在库医疗器械均应实行色标管理。
其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。
七、效期货物管理制度
养护员对*效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械*效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。
做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
医疗器械实行分类管理：
一次性使用无菌医疗器械单独存放；一、 二、三类医疗器械分开存放；
八、出库复核记录
医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。
医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
医疗器械出库必须遵循先进先出、*期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：
（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
（二）包装标识模糊不清或脱落；
（三）已超出有效期。
出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
九、不合格货物管理制度
1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
备注：
一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
三、不合格医疗器械的确认：
（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；
（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；
（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；
四、不合格医疗器械的报告：
（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。
（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。
（二） 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。
十、质量信息管理制度
十一、销售管理制度
1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
4、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
5、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。
6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
7、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
十二、财务工作制度
十三、质量事故报告与制度
1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。
2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。
3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。
4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。
5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。
7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。
8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。
9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。
10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。
11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。
12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水*。
13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。
十四、产品质量跟踪制度
十五、产品售后服务制度
1、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。
4、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。
5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
6、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。
8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
十六、员工培训制度
一、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学*，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。
二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。
三、人力资源部根据质量管理部制定的'年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。
五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。
六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。
十七、不良事件报告制度
一、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。
二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。
三、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。
四、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。
五、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。 发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。
六、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。
七、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。
十八、企业自查报告制度
一、每季度对存放的物品进行检查，重点检查*效期物品。发现有质量疑问的物品应当及时停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
二、按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；冷藏物品放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录
三、验收人员对物品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，验收记录包括物品的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
第一章 总 则
——医疗器械合同 (菁华5篇)
甲方(需求)：
乙方(供方)：
一、总则
为了保护甲乙双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》、*采购有关规定以及本次采购项目的相关文件，按照甲方的要求和乙方的承诺，在*等互利、友好协商的基础上达成一致意见，同意签定本合同，共同信守。有关事项约定如下：
二、质量标准：
1、乙方提供符合上述品牌、规格型号、数量要求的合格、正规渠道的全新货物，并符合国家规定的相关标准和要求;
2、所有货物质量应符合国家质检部门及生产厂商的质量要求，乙方必须提供完整的质量合格证、说明书、维修保养手册及其它配套的技术资料。
三、质量保证
1、所有货物参照国家《消费者权益保护法》、《产品质量法》及相关规定执行;
2、乙方所供货物的数量、质量或规格与相关文件要求不符或证实有缺陷，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方必须免费更换有缺陷的全部货物或部件。
四、服务要求
1、项目验收合格后，所有货物实行三包，并执行业相关规定;
2、对每位用户提供优质的售后服务，定期上门维护所供货物。内容包括免费检修、保养、设计、安装，及时掌握其所供货物使用情况，以便进行有效的服务和管理;
3、乙方提供每天8小时的`电话服务;货物出现问题乙方需 6 个小时之内赶到现场维修。
4、售后服务联系人： 联 系 电 话：
五、货物安装及运输：乙方负责在 年 月 日前将所有康复理疗及康复医疗设备安装到位，并承担所有设备及材料的运输、装卸、安装。
六、验收方式：乙方安装调试正常后，由甲方组织专家人员进行验收。
七、验收标准：按相关文件要求及本合同规定的货物型号、数量、技术参数、行业标准、厂家质量标准和国家相关标准进行验收。
八、货款支付：甲方对设备安装调试验收合格后，在30个工作日内一次性支付总货款的95%，金额 元，剩余的5%，金额元，半年内一次性付清。
九、履约保证金：乙方的合同保证金在本合同签定后自动全额转为乙方的履约保证金。
十、违约责任：
1、合同签定后，乙方未能按时交货并达到验收标准，须向甲方交纳违约金(违约金=合同总金额×1%×逾期天数)，逾期交货超过30天，则视为乙方单反违约解除合同;
2、在质保期内，乙方未按合同规定履行质量保证或售后服务承诺，则视为乙方违约;
3、违约方承担合同金额5%以内的经济责任。
十一、合同条款的变更甲乙双方在合同执行过程中需要对合同条款进行变更，由甲乙双方共同协商并达成一致意见，报送区财政局、区医疗器械管理中心审定后，再签定补充合同。
十二、解决合同纠纷的方式：协商—调解—仲裁。
十三、其他约定事项： 无 。
十四、甲乙双方按本合同格式签订，具体条款内容可按货物种类、性质、特点进一步约定和具体化。
十五、本合同一式三份经甲方、乙方双方签字盖章之日起生效，均具有同等法律效力。甲方、乙方、卫生局医疗器械监管科各存一份。
甲方：
乙方：
日期：
甲方：（供货方）
乙方：（进货方）
加强医疗器械的质量管理，维护消费者合法权益，。明确产品质量责任，加强友好合作。为切实保证产品质量，维护企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着*等、合作的原则签订如下产品质量保证协议。
一、甲乙双方必须是合法的医疗器械生产（经营）企业。甲方向乙方提供加盖印章的本企业《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》复印件、业务人员的销售员资格证复印件、身份证复印件及法人委托书原件。乙方向甲方提供加盖印章的本单位《医疗机构执业许可生》的复印件。
二、甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准的医疗器械。医疗器械的包装、标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的有关规定，符合相关产品的运输、贮藏要求，并提供有关文件以备案。
三、乙方向甲方购入进口医疗器械时，甲方应提供该品种在效期内的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械单》、《进口医疗器械检验报告书》，并加盖企业原印章。进口医疗器械必须有中文标识和中文说明书。
四、甲方负责产品的运送，做到票物相符，乙方收到货物立即验收，发现短少、破损或外包装损坏时应及时通知甲方并拒收问题货物，由甲方负责处理，因没有及时通知甲方而造成的损失，由乙方承担。
五、乙方应具备储存、养护医疗器械的场所及专职养护人员，因乙方保管不当而导致医疗器械质量下降，由乙方负责。（学生打架调解协议书）
六、乙方正常购进的医疗器械如因质量问题甲方应予以退、换货。如需召回的医疗器械，甲方应及时通知乙方，并及时召回问题医疗器械。
七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定药检部门的检验报告结果为准，确因甲方所提供医疗器械出现质量问题造成乙方损失的，由甲方承担全部经济责任。
八、甲方必须强化知识产权维护，遵守《专利法》和有关的法律、法规，否则出现一切侵权行为及所有经济赔偿由甲方全部承担。
九、本协议所涉及的条款，与现行法规相悖的以现行法规要求为准。
十、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签字之日起生效，本协议有效期自20xx年xx月xx日起至20xx年xx月xx日止。
十一、本协议未尽事宜由双方协商解决。
甲方：（盖章）
乙方：（盖章）
签订日期：
委托方（以下简称甲方）：__________________
受托方（以下简称乙方）：__________________
甲乙双方就乙方代理甲方在*国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：
一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在*国家食品药品监督管理局注册。
生产厂家：___________________________；
产品名称：___________________________；
规格型号：___________________________。
二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。
三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的'文件。
四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。费用清单详见附件二。
五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月（按工作日算）退还代理费用的30％，直到退完全部代理费止；若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的（包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等），其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册当局发文不予注册之日起解除；若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。
六、除双方另有约定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理费不予退还。
七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均提请当地仲裁委员会按照该会仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。
八、本合同自双方签字盖章和甲方付清代理费之日起生效。
甲方（盖章）：_________
代表人（签字）：_______
_________年____月____日
签订地点：_____________
乙方（盖章）：_________
代表人（签字）：_______
_________年____月____日
签订地点：_____________
附件（略）
采购项目名称：
项目编号：
签订时间：
采购人(以下称甲)：供应商(以下称乙方)：地址：地址：
第一条合同标的
乙方根据甲方需求提供下列货物和服务：货物名称、规格及数量，详见“供货一览表”。
第二条合同总价款
1、本合同项下货物总价款为元(大写)人民币，分项价款详见上述“供货一览表”中有明确规定。
2、本合同总价款是货物的制造、包装、运输、安装、调试、培训等验收合格之前所有含税费用。
3、本合同总价款还包含乙方应当提供的伴随服务/售后服务费用。
第三条权利保证
乙方应保证买方在使用该货物或其任何一部分时不受第三方提出侵犯其专利权、版权、商标权或其他权利的起诉。一旦出现侵权，乙方应承担全部责任。
第四条质量保证
1、乙方所提供的货物的技术规格应与招标文件规定的技术规格及所附的“技术参数响应及偏离表”相一致;若技术性能无特殊说明，则按国家有关部门最新颁布的标准及规范为准。
2、乙方应保证货物是全新、未使用过的原装合格正品，并完全符合合同规定的质量、规格和性能的要求。乙方应保证其提供的货物在正确安装、正常使用和保养条件下，在其使用寿命内具有良好的性能。货物验收后，在质量保证期内，乙方应对由于设计、工艺或材料的缺陷所发生的任何不足或故障负责，所需费用由乙方承担。
第五条包装要求
1、除合同另有规定外，乙方提供的全部货物均应按标准保护措施进行包装。该包装应适应于远距离运输、防潮、防震、防锈和防野蛮装卸，以确保货物安全无损运抵指定地点。由于包装不善所引起的货物损失均由乙方承担。
2、每一包装单元内应附详细的装箱单和质量合格凭证。
第六条交货和验收
1、乙方应按照本合同或招投标文件规定的时间和方式向甲方交付货物和服务，交付地点由甲方指定。如果招标文件对交货时间未明确规定，则乙方应当在年月日之前将货物和服务交付甲方。
2、乙方交付的货物和服务应当完全符合本合同或者招投标文件所规定的要求。乙方提供的货物和服务不符合招投标文件和合同规定的，甲方有权拒收，由此引起的风险，由乙方承担。
3、货物的到货验收包括：型号、规格、数量、外观质量、及货物包装是否完好。
4、乙方应将所提供货物的装箱清单、采购人手册、原厂质包卡、随机资料及配件、随机工具等交付给甲方;乙方不能完整交付货物及本款规定的单证和工具的，视为未按合同约定交货，乙方负责补齐，因此导致逾期交付的，由乙方承担相关的违约责任。
5、由甲方签署验收单并加盖单位公章。招标文件对验收另有规定的，从其规定。
6、货物和系统调试验收的标准：招标文件规定的验收标准。
第七条伴随服务/售后服务
1、乙方应按照国家有关法律法规规章和“三包”规定以及合同所附的“服务承诺”提供服务。
2、除前款规定外，乙方还应提供下列服务：
(1)货物的现场安装、调试和/或启动监督;
(2)就货物的安装、启动、运行及维护等对甲方人员进行免费培训。
3、若招标文件中不包含有关伴随服务或售后服务的承诺，双方作如下约定：
3.1乙方应为甲方提供免费培训服务，并指派专人负责与甲方联系售后服务事宜。主要培训内容为货物的基本性能、日常使用操作、维护与管理、常见故障的排除、紧急情况的处理等，如甲方未使用过同类型货物，乙方还需就货物的功能对甲方人员进行相应的技术培训，培训地点主要在货物安装现场或由甲方安排。
3.2所购货物按乙方投标承诺提供免费维护和质量保证，保修费用计入总价。
3.3保修期内，乙方负责对其提供的货物进行维修和系统维护，不再收取任何费用，但不可抗力(如火灾、雷击等)造成的故障除外。
3.4货物故障报修的响应时间按乙方投标承诺执行。
3.5所有货物保修服务方式均为乙方上门保修，即由乙方派员到货物使用现场维修，由此产生的一切费用均由乙方承担。
3.6保修期后的货物维护由双方协商再定。
第八条货款支付
1、本合同项下所有款项均以人民币支付。
2、款项支付方式：所供货物经安装调试最终验收合格后支付合同款项的90%，余款作为质量保证金于安装调试验收后的12个月内一次性支付。
第九条违约责任
1、甲方无正当理由拒收货物、拒付货物款的，由甲方向乙方偿付合同总价的5%违约金。
2、甲方未按合同规定的期限向乙方支付货款的，每逾期1天甲方向乙方偿付欠款总额的5‰滞纳金，但累计滞纳金总额不超过欠款总额的5%。
3、如乙方不能交付货物，甲方有权扣留全部履约保证金;同时乙方应向甲方支付合同总价5%的违约金。
4、乙方逾期交付货物的，每逾期1天
甲方（需求）：_________________
乙方（供方）：_________________
为了保护甲乙双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》、*采购有关规定以及本次采购项目的相关文件，按照甲方的要求和乙方的承诺，在*等互利、友好协商的基础上达成一致意见，同意签定本合同，共同信守。有关事项约定如下：
一、质量标准：
1、乙方提供符合上述品牌、规格型号、数量要求的合格、正规渠道的全新货物，并符合国家规定的相关标准和要求；
2、所有货物质量应符合国家质检部门及生产厂商的质量要求，乙方必须提供完整的质量合格证、说明书、维修保养手册及其它配套的技术资料。
二、质量保证
1、所有货物参照国家《消费者权益保护法》、《产品质量法》及相关规定执行；
2、乙方所供货物的数量、质量或规格与相关文件要求不符或证实有缺陷，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方必须免费更换有缺陷的全部货物或部件。
三、服务要求
——医疗器械实*报告 (菁华5篇)
一、前言
作为医疗器械方面的销售人员，首先应该先了解医学方面的知识，很有幸，我从事了这个行业，虽然把自己的专业放下，但是我认为我从最基层坐起，才能够真正的了解社会和了解现在的企业的用人制度，并从社会学到一些现在的人事管理的“土方法”。
在工作之后，才真正的知道社会这个大家庭中的人与人的关系是非常微妙的，人情是非常重要的。
二、实*目的
通过销售实*，了解企业营销和用人制度情况，在这个基础上把所学的专业理论知识与实践紧密结合起来，培养实际工作能力与分析能力，以达到学以致用的目的，从而学*社会经验。
三、实*时间
从 20xx 年 3 月 6 日至 现在通过这次实*工作，真正的了解工作不好做，真正的了解到先的企业与书本上的条条框框有很大的区别。
在这次的实*之中我领悟到了很多的东西：1、工作的态度要端正，认认真真的做好本职的工作。
在实*的时候最让我感动的是生产车间工人对每一台设备安全与质量的负责，为了给患者送去更多的健康，他们加班加点，夜以继日的工作，他们的精神让我们实*的人员相当的敬佩。
2、要给自己定好位置。
在实*中，在态度上要把自己当成学生，虚心请教；但是在做销售时，一定要把自己当成一个销售人员，爱岗敬业，严于律己。
3、对超生知识有一定的了解。
超声医学是超声学与医学结合、或超声技术应用于医学各部门而形成的学科。
主要包括超声在基础医学、临床医学、卫生学及其他医学领域中的研究与应用。
该学科正随着超声检测与超声处理的发展在不断发展。
例如超声成象技术的成就很快被应用到超声医学中。
A 型法：较常用。
主要从示波屏上的波幅、波数、波的先后次序等来判断有无病变。
应用于诊断脑血肿，脑瘤，囊肿，胸、腹水，肝脾肿大和肾盂积水等。
B 型法：图形直观而清晰，容易发现较小病变，可看到人体内脏各种切面图形。
对肝、脾、胆囊、胰腺、肾及膀胱的多种病变能及时获得早期诊断。
M 型法：常同时加入心电图、心电图显示记录。
可用于诊断各类心脏病，如风湿性瓣膜病、心包积液、心肌病、心房内粘液瘤、心功能测定及各类先天性心脏病的手术前诊断和手术后随访。
扇型法：由于可得到心脏各种切面的图象，并可观察到心脏收缩和舒张时的真实表现，故较 M 型法的观察更为细致和确切。
诊断疾病的范围也更扩大了，除心脏外，尚可检查肝、胆、胰、颅脑等疾病。
多普勒超声法：这是测定血管腔或心腔内血流的新方法，可从体外测出血流的速度和方向。
用于诊断多种四肢动、静脉疾病和部分先天性心脏病，如大血管转位、动脉导管未闭等。
产科医生还用来诊断、确定胎动和胎心。
目前，超声波检查也被用于与其他检查方法的联合应用中，在超声波检查的监视下，为进行组织学检查进行超声波下活检，以及与内窥镜检查联合进行的超声波内窥镜检查，在许多方面得已应用。
4、在以后的学*中要拓展知识面，使自己的知识系统化。
在实*期间，我所接触的相关的专业的知识使我领悟到必须积极地去学*，去掌握，在工作当中，尽量掌握多的知识是很有必要的，要想作一个出色的大学生，只拥有狭隘的书本上的基础知识是无法在这个社会中找到一个真真正正的能够一展自己的知识与能力的工作的。
5、掌握医疗器械销售技巧，分析各类客户心理。
目前，市场上医用器械的销售方式可大致分为三种：一是社区定点或不定点销售，俗称“跑腿式”。
第二种是会议营销，具体还可分为单一会议营销型和复合会议营销型。
目前单一型会议营销比例已经较低了，“社区店会议营销”模式更为普遍，因为增加了前期筛选的过程，会议营销投入产出比有所提高，但营销成本高的弱点也同样明显。
第三种就是“体验中心”模式，相比较会议营销而言，特点是购买周期长，顾客满意度较高。
了解了上述基本情况，还必须了解不同消费者的心理。
以家用医疗器械为例，普通消费者之所以投资于医疗器械，是为了保障健康。
而一旦达不到这个目标，他们就会受到其他家庭成员的.指责。
若出现这种情况，对产品品牌的树立、口碑的形成都是非常不利的。
对于医疗机构而言，只要他们相信能在较短时间内（即回收期）获取利润，他们通常都愿意下订单。
而管理性设备则比较难获得订单，这是因为医院多有这样的认识：购买生产设备可以赚钱；购买办公设备只是让员工更舒服些，对于医院不会有太大好处，因此医院对购买管理性设备的审批往往进行比较严格的控制。
消费者在购买医疗器械时更注重商品的使用价值，而购买生活用品的消费者考虑更多的可能是商品的形象和品味等问题。
虽然，价格对医疗器械销售来说也是一个重要因素，但第一要素肯定是质量。
因为，消费者都有这样的认识——再便宜的东西如果不能消除病痛，提高生活质量也是“白搭”。
对于医疗机构来说，质量同样是需要考虑的第一要素。
因为，产品质量直接关系到患者的健康甚至生命，没有这个基础，医院的正常运营根本无从谈起。
而在购入设备时，领导们还十分关心设备的运行费用、耐久性、可靠性和售后服务，只有这几个要素都能达到院方的要求，他们才会考虑购买。
销售人员要针对上述种种心理特征开展工作。
以管理性设备为例，可以将其作为“生产设备”来推销，着重说明产品提高效率的能力，要让购买方清楚了解，产品是如何减少医疗机构的服务成本（时间及人力成本）的，从而说服对方最终购买。
而在面对家庭使用者时，则更应强调其产品的保健功能、方便性和快捷性。
提高个人心理素质 通常来说，医疗器械的交易额是日用消费品交易额的数倍。
一个医疗器械销售人员签订几十万元的合同是司空见惯的事，一笔生意几百万元的也不少见。
巨大的数字固然意味着收益，但换个角度来看，医疗器械销售员的活动牵涉金额巨大，担负的责任异常重大，他们更应当花费足够的时间和精力来钻研业务。
在这种环境下工作，有些医疗器械销售新手感受到沉重的精神压力，“喘不过气”来。
——常州医疗器械公司工资薪酬管理制度 40句菁华
1、考核范围：公司部门经理及以下员工，被公司正式录用、工作三个月以上的所有员工。
2、考核原则：根据公司年度项目实施计划、各部门工作计划及各项规章制度执行情况，实行定量指标和定性指标相结合，逐级考核，并与员工绩效考核年薪和聘任密切挂钩。
3、公司设立考核领导小组，由考核领导小组根据公司确定的考核办法进行考核。
4、劳动合同的无效或部分无效，由劳动合同履约地的劳动争议仲裁委员会或人民法院确认、裁定。
5、提成制度：
6、旷工半天扣XX元，一天扣XX元。
7、每周五产品及技术培训，时间从晚上6：30—8：30。
8、每月进行一次员工大会，要求各部门员工准时参加，不能缺*。
9、1薪酬管理委员会
10、4加班工资：加班工资是指员工在双休日、国假、及8小时以外为了完成额外的工作任务而支付的工资部分。若公司相关岗位实行不定时工作制，工作时间以完成固定的工作职责与任务为主，所以不享受加班工资。
11、2下列各款项须直接从薪酬中扣除：
12、薪资要支付给员工本人或受其委任的本公司员工、本人亲属以及持有员工本人委托书的其他有关人员。
13、各独立薪资支付单位都有义务代扣代缴个人所得税及其他法定薪资代扣缴行为。
14、员工薪酬发放时，均应当认真核算；对公司计发的劳动报酬有异议的，须在收到劳动报酬之日起两周内提出异议；收到报酬两周内未提出异议的，视为员工认可公司已经足额支付当月劳动报酬。
15、薪酬标准的确定：
16、结构工资制：年度收入=∑月度收入(基本工资+绩效奖金+补贴津贴)+年度总经理嘉奖奖金
17、1月度底薪：即为每月固定的基本工资。
18、月薪制：享受月薪制的员工由所在部门领导确定并报行政人事部审核，总经理审批。
19、试用期员工工作不满5日离职的，不发给薪资。
20、月度工资标准的确定是根据员工所在岗位承担的职责、岗位要求的技能、工作的复杂性和重要性、经营规模和市场水*等综合因素确定。
21、津贴类型和津贴标准与岗位和职级保持一致性，如果岗位或职级发生变动，则津贴随之调整。
22、特殊奖励：公司在经营和管理过程中对有特殊贡献或完成重大临时性事项所进行奖励。公司高管参与超额利润奖励的分配。
23、福利补贴：包括国家法定福利、公司保障性福利和公司关怀性福利。
24、根据聘任、管理、考核、分配一体化的原则，公司高级管理人员和分、子公司高级管理人员及其他由集团直接聘任的员工的薪酬预算和使用由集团人力资源部负责。
25、外部薪酬水*发生较大变化，现有的薪酬策略和水*不能吸引和保留公司正常运营所必须的人才时；
26、国内派驻海外人员根据派驻地的物价水*、生活和工作条件，给予不同的海处补贴标准，具体标准见新疆金风科技股份有限公司财务部的相关制度。
27、迟到、早退、私自外出、缺勤的；
28、不按照公司指令进行工作的；员工过失罚款。
29、2.5 工龄工资：为奖励老员工对公司所作贡献的薪资项目。员工从进入公司工作满一年后，即从第二年开始享有工龄工资，各岗位均为
30、3.1 物业部门根据物业服务等级标准来划分。
31、1.2 绩效考核结果引起的调整；
32、4.1 由员工所在部门拟写工资调整报告交行政人事部；
33、基础工资。
34、公司员工岗位工资变更。
35、竞争性原则：根据市场薪酬水*的调查结果，对与市场水*差距较大的岗位薪酬适时作一定幅度的调整，使公司薪酬水*具备市场竞争性。
36、激励性原则：打破工资刚性，增强工资弹性，通过绩效考核，使员工的收入与公司业绩和个人业绩紧密结合，激发员工积极性。
37、5调整薪资评定
38、7薪资点是一种特定符号，不代表币值数额。每一资点所代表的币值，由总裁部根据公司的效益，发展规模，兼顾眼前利益和长远发展，每年确定一次。
39、核定绩效工资总量。县人劳局、财政局根据单位正式工作人员总数和年人均绩效工资水*确定绩效工资总量，并将事业单位的绩效工资总量按经费供给渠道及方式核拨到各单位。各单位在考核分配过程中，必须严格执行人劳、*门核定的总量标准，不得突破上限控制。
40、各乡镇、各主管部门要加强所属事业单位绩效工资分配的管理指导、综合*衡、监督检查，要结合行业特点，制定科学合理的本系统、本单位绩效工资分配指导意见。各乡镇、各主管部门在审批所属事业单位绩效工资内部分配方案时要综合考虑单位类型、人员结构、岗位设置、事业发展、经费来源等因素，既要适当拉开差距，避免*均主义，又要加强调控，防止收入差距过大。
——医疗器械公司规章制度 (菁华3篇)
为了树立良好的企业形象，维护企业财物和员工的安全，特制定本制度，望保安人员仔细阅读并遵照执行。
一、适用范围
本公司所有保安人员。
二、权责
管理部负责本制度的制定、修改，并监督执行；总经理核准执行。
三、值班规定
1、各岗位保安应穿制服，保持仪容整洁、良好的精神状态、态度和蔼、认真负责；
2、热情接待来访人员，总经理、理事以及贵宾来访时应敬礼问好；
3、督导员工打卡，按规定穿工衣，记载员工出勤情况；
4、坚守岗位，不擅离职守，因事离开岗位时必须有人代班，无关人员不得进入保安室；
5、值班保安严禁睡觉、看小杂志、酗酒、听收音机等做与工作无关的事，监守自盗。
6、不定时巡察厂内各区域，包括各楼层水、电源开关及仓库物资，保证重要区域的安全，防止意外事件的发生；
7、厂内如发生民事纠纷，应及时劝阻和制止，并及时报告保安队长或管理部处理；
8、保持保安室、公告栏、打卡机及厂门的清洁卫生；
9、早上7：00打开写字楼及办公室大门，晚上等员工下班后上锁；
10、加强对厂区、宿舍水电、消防设施的巡察，发现问题及时向上级报告处理，对因工作失职，给公司造成损失者，追究当班保安责任。
四、门禁制度
（一）人员进出管理
1、节假日及上班以外时间，如果公司生产部没加班，保安应阻止员工进入生产部及仓库，其它特殊情况须经相关部门审核登记方可进入；
2、员工上班时间出厂应持管理部开出的《员工外出准行条》，有携带物品时，须有负责人检查，无放行条时，保安有权制止其外出。（特殊情况应记入值班记录表备案）；
3、员工应自觉维护厂内及宿舍环境卫生，保安有权制止乱扔果皮、纸屑等杂物垃圾的行为，包括在厂里边走边吃东西的行为；
4、被公司开除及离职人员，保安应凭批准后的放行条给予放行，并严格检查其行李物品，严禁携带任何具有本公司标志的物品及其它公司财物，一经发现，立即扣留其所有物品；
5、外来人员因公入厂，保安应先帮其联络，征得受访人同意，并先登记后放访客进入；
6、上班时间，严禁私访，若有特殊情况需部门主管同意方可在前门保安室会客，会客时间不得超过30分钟。
（二）车辆进出管理
1、本公司车辆进出，须登记进出时间和驾驶员姓名；
2、外来车辆入厂应在保安室登记，出厂时须持有有效人员签名的《车辆出入登记表》。保安应严格检查，携带本公司物品应由负责人在《货物放行条》出厂货物内容一栏上注明并签字，值班保安将车内所载物品名称、数量、型号与放行条核对，无误后才予以放行；
3、所有车辆入厂后均应在指定地点停放，自行车出入厂门，必须下车推行。
（三）物品进出管理
1、员工及外来人员携带行李、包裹进出厂门时，须自觉接受保安的检查与登记；
2、携带物料、加工零件、样板或模具出厂，须有负责人以上审核，在《货物放行条》携带物件一栏上注明，经核实无误后方可出厂；
3、厂商来厂交货，应先在保安室登记，由保安通知收货人员接洽；
4、对人员、车辆所携带物件有疑问时，应及时询问相关人员加以确认。
（四）严禁进厂的外来人员
1、携带易燃易爆及危险品的人员及车辆；
2、不明身份、衣冠不整的人员；
3、推销产品及收购废品的人员及车辆；
4、非洽谈公务人员与车辆，或是洽谈公务但拒绝登记检查者；
5、来访人员报不清受访部门及受访人员者；
6、来访人员不能出示有效证件者。
（五）严禁进厂的公司员工
1、携带违禁物品者；
2、衣帽不整，上班穿拖鞋、短裤、背心者；
3、未经主管核准擅自带客参观者。
（六）严禁出厂人员、车辆及物品
1、人与车辆出厂时拒绝检查者；
2、货物出厂无放行条或所装货物与放行条不符合者；
3、外来人员虽有《货物放行条》，但未经负责人签核者；
4、员工上班外出，无《公司上班时间员工外出准行条》、《请假单》者；
5、员工出厂，携带物品，《货物放行条》上无负责人签核者；
6、员工携带物品有《货物放行条》，但物单不符者。
（七）检查时应注意的事项
1、不可触及人身；
2、主要是检查有无公司产品、物料半成品或工作用具等公司财物为主；
3、检查时要谦和有礼，避免引起被检查人的误会与反感，必要时婉言说明，并请谅解；
4、严禁有公报私仇、故意刁难等不妥行为。
五、突发事件的处理
1、遇火灾、水灾、台见等自然灾害时要积极救护，情节严重应迅速向有关部门和主管汇报，如遇台见警报，保安人员应时刻准备着；
2、遇打劫、偷盗等危害厂区安全的行为，值班保安应迅速与保安队长及其它保安联系，并立即打当地派出所电话报警，处理完毕后，应将事情经过详细记录在保安日志上，严重事件应当保护好现场；
3、员工之间发生纠纷或有不轨行为时，保安人员应及时劝阻，并制止事态的进一步发展，本厂员工与外厂员工发生争吵、斗殴等行为时，应协助调解，并及时报告保安队长处理；
4、员工发生急病或工伤时，应立即通知保安队长和管理部，以便迅速安排厂车及时送往医院治疗。
六、工作交接
（一）值班状况交接
1、接时交接班，详细了解上一班次值情况；
2、查看保安值班日志，检查需交接的公文、信件和证件；
3、检查来访人员情况；
4、上级规定或寄存物品的转交。
（二）警具、警械的交接
1、交接班时，仔细检查对讲机、警棍和充电器、手电筒的使用状态；
2、接班后，警具、警械应随身携带，不得交于无关人员玩耍；
3、接班时警具如有人为损坏（因公损伤除外），应追究当事人责任；
4、所有交接物品，应在当面交接时清点，检查清楚，并详细记录于保安值班日志上，以保证遇紧急情况时能投入正常使用，否则，由接班保安负责。
七、查勤及巡逻
1、队长对保安岗哨及人员要坚持不定时查岗查夜，及时纠正保安人员的不规范行为；
2、查岗查夜的时间由队长自行安排，晚上不得少于2次；
3、在查看时发现有违纪行为，应及时记录，作为考核的依据；
4、每日查勤情况应详细记录于查勤日报告上，次日交管理部审查；
5、查勤项目主要包括：保安仪容仪表；当班保安日志；物件签收事宜，人、车、物出厂稽查；异常事件的处理；保安巡逻的`内容等；
6、保安巡逻内容：员工衣着、穿戴及厂证佩带；上班员工有无睡觉、抽烟、闲聊等违纪现象；员工的上下班打卡；灭火器位置挂放是否移动，压力是否够，有无超过有效期；消防栓是否供水，防火标志、疏散方向标志是否正确；消防通道是否畅通，作业现场有无隐患；水电设施是否正常，门窗安全及卫生，有无其它异常情况。
八、工资薪金
1、保安人员的工资和公司其他人员的工资一起发放，都是每月______日，委托银行转账至员工提供的工资卡中；
2、保安人员，考虑其特殊性，每人给予________元的补贴，保安队长________元。
第一条施工单位负责人招聘（晋升）制度
1、招聘负责单位为装饰公司质管中心——工程管理部；
2、施工单位负责人（项目经理）应聘（晋升）条件：
（1）在合肥市区域内从事室内装饰施工工作五年以上、从事室内装饰施工管理工作二年以上；
（2）有固定施工队伍；
（3）中专以上文化，身体健康。
3、招聘（晋升）程序：
应聘（晋升）者报名————工程部经理审核其提供的资料（个人资料、施工队伍工人资料）————面试（口头考核、书面考核）————总经理对固定施工工人施工能力考核————总经理对施工实景考核；
4、录用：
考核合格的应聘（晋升）者交纳壹万元工程保证金、质量押金后（或由其垫资壹万元）签署录用协议；对其所属施工工人按招聘程序进行考核招聘并进行上岗前培训。
第二条施工单位定级制度
1、施工单位（以项目工程部为施工单位）等级划分
（1）a级：符合下列综合条件的施工单位：
a、季度内在建工程中，客户投诉率小于5%者；
b、季度内样板工程率20%以上者；
c、季度内回头工程率35%以上者；
d、季度内售后服务表彰率为20%以上者；
e、季度内因工程质量、施工用料、文明施工等原因罚款率小于5%者；
f、季度内因工程质量、施工用料、文明施工等原因造成客户结算扣款额占工程总额比率小于3%者。
（2）b级：符合下列综合条件的施工单位：
a、季度内在建工程中，客户投诉率小于15%者；
b、季度内样板工程率5%以上者；
c、季度内回头工程率20%以上者；
d、季度内售后服务处罚率为"0"者；
f、季度内因工程质量、施工用料、文明施工等原因罚款率小于15%者；
g、季度内因工程质量、施工用料、文明施工等原因造成客户结算扣款额占工程总额比率小于5%者。
（3）c级：不符合a、b级条款之一的合格施工单位；
（4）d级：留在公司察看或试用期施工单位；
2、定级方式：
由市场对各施工单位的工程情况及季度考评结果进行统计公布，由工程部核实后进行等级鉴定。
第三条施工单位解聘制度
——器械医疗管理制度(精选5篇)
一、组织本部门人员认真学*和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。
二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。
三、监督医疗器械分类储存，坚持“*期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的.原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。
四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体领导责任。
五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。
第一章总则
第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条***主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据***有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的.医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
第二章临床准入与评价管理
第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
医疗器械管理制度3
为了做好医务室的医疗器械的安全使用，特制定《龙城初级中学医务室医疗器械使用消毒保管制度》：
1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作;
2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方;避免强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀;
3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作;
4、操作完毕，立即清洗，按《龙城初级中学医务室常规消毒制度》的要求进行消毒，准备下一次使用;
5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存;
6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系;
7、建立医务室医疗器械的常规检查保管制度，每两周检查一次，并登记成册。
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
1、医疗器械的`质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
2、附产品合格证；
3、包装符合有关规定和货物运输要求；
4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。
二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。
三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作 。
四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。
五、负责建立医疗器械产品档案。
六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。
七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。
八、负责不合格医疗器械报损前的.复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。
九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。
十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。
1.目的：为保证医疗器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本项制度。
2.范围：适用于医疗器械的采购管理工作。
3.责任：采购员
4.内容：
4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。
4.2采购员必需从具有工商部门核发的.《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证。
4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。
4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。
4.6采购员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期，失效或国家明令淘汰的医疗器械。
4.7购进的医疗器械要有合法票据，并建立完整，真实的购进记录，做到票、账、货相符。
——医疗器械注册管理办法优选【五】篇
第五十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。
除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
第五十五条 有下列情形之一的，不予延续注册：
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
(二)医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的;
(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第五十六条 医疗器械延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。
第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公开、公*、公正的原则。
第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
第六条 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
第七条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
第八条 国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
第十条 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
第十二条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人、备案人对资料的真实性负责。
第十三条 申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。
第十四条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：
(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;
(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;
(三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告;
(四)协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告;
(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
第二十条 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
第二十一条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。
需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。
第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;
(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。
第二十三条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
第二十四条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
第二十五条 临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。
第二十六条 需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。
第二十七条 国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件;不予批准的，应当书面说明理由。
第二十八条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予批准的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。
